Prevención del linfedema en el cáncer de mama
Drenaje linfático manual en la prevención del linfedema relacionado con el cáncer de mama
OBJETIVO: Conocer la eficacia de la aplicación precoz del Drenaje Linfático Manual en la prevención del linfedema de miembros superiores tras cirugía mamaria y linfadenectomía axilar en mujeres con cáncer de mama.
DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego. Cinco años de duración. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: Grupo experimental: Drenaje Linfático Manual + entrenamiento en medios de prevención; Grupo de control: solo formación en medios de prevención. En ambos grupos se realizaron varias valoraciones fisioterapéuticas: 1ª antes de la cirugía; 2º 3 meses después de la cirugía; 4º, 5º, 6º, 7º, 8º y 9º a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
SUJETOS: Mujeres con cáncer de mama tratadas con cirugía mamaria incluyendo linfadenectomía axilar en el Hospital Provincial de Toledo, siempre que no exista contraindicación para el drenaje linfático manual, y previa lectura, comprensión y firma libre de un consentimiento informado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Se incluyeron en el estudio un total de 150 sujetos (57 sujetos en el grupo experimental y 93 en el grupo control), asumiendo un 20% de abandonos y al menos un 25% de reducción, con un poder estadístico del 75%.
ANÁLISIS DE DATOS: Para conocer la efectividad de la intervención, los investigadores compararán la tasa de linfedema en ambos grupos mediante un análisis de regresión logística, en el que el factor principal es el grupo de intervención. También se incluirán otros factores destinados a controlar el efecto de la intervención. Para comparar la tasa de aparición de linfedema en ambos grupos, también se incluirá un análisis de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45006
- Provincial hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de mama.
- Intervenido de cirugía unilateral con linfadenectomía axilar.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral.
- Enfermedad sistémica.
- Recidiva locorregional.
- Cualquier contraindicación para la fisioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Drenaje linfático manual temprano
14 sesiones de técnica de drenaje linfático manual en los tres meses posteriores a la cirugía y educación sanitaria recibida sobre la prevención del linfedema.
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Drenaje linfático manual temprano que incluye 14 sesiones de técnica de drenaje linfático manual en los tres meses posteriores a la cirugía y educación para la salud para la prevención del linfedema que incluye instrucciones verbales y materiales escritos.
La educación sanitaria para la prevención del linfedema.
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OTRO: Educación sanitaria para la prevención del linfedema
Sólo la educación sanitaria para la prevención del linfedema.
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La educación sanitaria para la prevención del linfedema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 0 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores a intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización.
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0 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores a intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 3 meses después de la cirugía.
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3 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores a intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores a intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores usando intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 24 meses después de la cirugía.
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24 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores usando intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 36 meses después de la cirugía.
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36 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 48 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores usando intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 48 meses después de la cirugía.
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48 meses
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades superiores usando intervalos de 5 cm desde el pliegue del codo antes de la operación antes de la aleatorización y luego después de la operación 60 meses después de la cirugía.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECA-DLM-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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