Prévention du lymphœdème dans le cancer du sein
Drainage lymphatique manuel dans la prévention du lymphœdème lié au cancer du sein
OBJECTIF: Déterminer l'efficacité de l'application précoce du drainage lymphatique manuel dans la prévention du lymphœdème du membre supérieur après une chirurgie mammaire et une lymphadénectomie axillaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
CONCEPTION : Essai clinique randomisé, contrôlé et à simple insu. Durée de cinq ans. Les patients ont été répartis au hasard dans l'un de ces groupes : Groupe expérimental : Drainage Lymphatique Manuel + formation aux moyens de prévention ; Groupe témoin : juste une formation aux moyens de prévention. Dans les deux groupes, plusieurs évaluations de kinésithérapie ont été réalisées : 1ère avant la chirurgie ; 2e 3 mois après la chirurgie ; 4e, 5e, 6e, 7e, 8e et 9e après 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
SUJETS : Femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie mammaire, y compris lymphadénectomie axillaire à l'hôpital provincial de Tolède, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication au drainage lymphatique manuel, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Un total de 150 sujets ont été inclus dans l'étude (57 sujets dans le groupe expérimental et 93 dans le groupe témoin), en supposant un taux d'abandon de 20 % et une réduction d'au moins 25 %, avec une puissance statistique de 75 %.
ANALYSE DES DONNÉES: Pour déterminer l'efficacité de l'intervention, les enquêteurs compareront le taux de lymphœdème dans les deux groupes au moyen d'une analyse de régression logistique, dans laquelle le facteur principal est le groupe d'intervention. D'autres facteurs visant à contrôler l'effet de l'intervention seront également inclus. Afin de comparer le taux d'apparition du lymphœdème dans les deux groupes, une analyse de survie sera également incluse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45006
- Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer du sein.
- Chirurgie unilatérale avec curage ganglionnaire axillaire.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral.
- Maladie systémique.
- Récidive locorégionale.
- Toute contre-indication à la kinésithérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Drainage lymphatique manuel précoce
14 séances de technique de drainage lymphatique manuel dans les trois mois suivant l'intervention et reçu une éducation sanitaire sur la prévention du lymphœdème.
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Drainage lymphatique manuel précoce comprenant 14 séances de technique de drainage lymphatique manuel dans les trois mois suivant la chirurgie et éducation sanitaire pour la prévention du lymphœdème, y compris des instructions verbales et des documents écrits.
L'éducation à la santé pour la prévention du lymphœdème.
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AUTRE: Éducation à la santé pour la prévention du lymphœdème
Seule l'éducation à la santé pour la prévention du lymphœdème.
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L'éducation à la santé pour la prévention du lymphœdème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de circonférence
Délai: 0 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à des intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation.
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0 mois
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Mesures de circonférence
Délai: 3 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 3 mois après la chirurgie.
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3 mois
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Mesures de circonférence
Délai: 6 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 6 mois après la chirurgie.
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6 mois
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Mesures de circonférence
Délai: 12 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de circonférence
Délai: 24mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 24 mois après la chirurgie.
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24mois
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Mesures de circonférence
Délai: 36 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 36 mois après la chirurgie.
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36 mois
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Mesures de circonférence
Délai: 48 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 48 mois après la chirurgie.
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48 mois
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Mesures de circonférence
Délai: 60 mois
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Mesures de la circonférence des membres supérieurs à intervalles de 5 cm à partir du pli du coude en préopératoire avant la randomisation puis en postopératoire 60 mois après la chirurgie.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECA-DLM-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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