Prevenção do linfedema no câncer de mama
Drenagem Linfática Manual na Prevenção do Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama
OBJETIVO: Verificar a eficácia da aplicação precoce da Drenagem Linfática Manual na prevenção do linfedema de membro superior após cirurgia de mama e linfadenectomia axilar em mulheres com câncer de mama.
PROJETO: Ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego. Duração de cinco anos. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um destes grupos: Grupo experimental: Drenagem Linfática Manual + treinamento em meios de prevenção; Grupo controle: apenas treinamento em meios de prevenção. Em ambos os grupos foram realizadas diversas avaliações fisioterapêuticas: 1ª antes da cirurgia; 2º 3 meses após a cirurgia; 4º, 5º, 6º, 7º, 8º e 9º após 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
ASSUNTO: Mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia de mama, incluindo linfadenectomia axilar no Hospital Provincial de Toledo, desde que não haja contra-indicação para a drenagem linfática manual e após a leitura, compreensão e assinatura livre de um termo de consentimento informado.
TAMANHO DA AMOSTRA: Um total de 150 indivíduos foram incluídos no estudo (57 indivíduos no grupo experimental e 93 no grupo controle), assumindo 20% de abandono e pelo menos 25% de redução, com um poder estatístico de 75%.
ANÁLISE DOS DADOS: Para saber a eficácia da intervenção, os investigadores irão comparar a taxa de linfedema em ambos os grupos por meio de uma análise de regressão logística, na qual o fator principal é o grupo de intervenção. Outros fatores destinados a controlar o efeito da intervenção também serão incluídos. Para comparar a taxa de aparecimento de linfedema em ambos os grupos, uma análise de sobrevida também será incluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toledo, Espanha, 45006
- Provincial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer de mama.
- Submetida a cirurgia unilateral com dissecção linfonodal axilar.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral.
- Doença sistêmica.
- Recorrência locorregional.
- Qualquer contra-indicação à fisioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Drenagem Linfática Manual Precoce
Realizou 14 sessões de técnica de drenagem linfática manual nos três meses pós-operatórios e recebeu educação em saúde sobre a prevenção do linfedema.
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Drenagem linfática manual precoce, incluindo 14 sessões de técnica de drenagem linfática manual nos três meses seguintes à cirurgia e educação em saúde para prevenção de linfedema, incluindo instruções verbais e materiais escritos.
A educação em saúde para a prevenção do linfedema.
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OUTRO: Educação em saúde para prevenção do linfedema
Apenas a educação em saúde para a prevenção do linfedema.
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A educação em saúde para a prevenção do linfedema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de circunferência
Prazo: 0 meses
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Medições de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização.
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0 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 3 meses
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Medidas de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 3 meses após a cirurgia.
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3 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 6 meses
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Medidas de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 12 meses
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Medidas de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 24 meses
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Medições de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 24 meses após a cirurgia.
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24 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 36 meses
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Medições de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 36 meses após a cirurgia.
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36 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 48 meses
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Medidas de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 48 meses após a cirurgia.
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48 meses
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Medições de circunferência
Prazo: 60 meses
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Medições de circunferência dos membros superiores usando intervalos de 5 cm da dobra do cotovelo no pré-operatório antes da randomização e depois no pós-operatório de 60 meses após a cirurgia.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECA-DLM-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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