Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van lymfoedeem bij borstkanker

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Handmatige lymfedrainage bij de preventie van lymfoedeem in verband met borstkanker

DOEL: Om de effectiviteit van vroege toepassing van handmatige lymfedrainage te achterhalen bij de preventie van lymfoedeem van de bovenste ledematen na een borstoperatie en oksellymfadenectomie bij vrouwen met borstkanker.

ONTWERP: Gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. Duur van vijf jaar. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan één van deze groepen: Experimentele groep: Manuele Lymfedrainage + training in preventiemiddelen; Controlegroep: alleen training in preventiemiddelen. In beide groepen werden verschillende fysiotherapeutische beoordelingen uitgevoerd: 1e voor de operatie; 2e 3 maand na operatie; 4e, 5e, 6e, 7e, 8e en 9e na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

ONDERWERPEN: Vrouwen met borstkanker behandeld met een borstoperatie inclusief axillaire lymfadenectomie in het Provinciaal Ziekenhuis van Toledo, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor handmatige lymfedrainage, en na het lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen van een toestemmingsformulier.

STEEKPROEFGROOTTE: In totaal werden 150 proefpersonen in het onderzoek opgenomen (57 proefpersonen in de experimentele groep en 93 in de controlegroep), uitgaande van 20% drop-outs en een vermindering van ten minste 25%, met een statistisch onderscheidingsvermogen van 75%.

GEGEVENSANALYSE: Om de effectiviteit van de interventie te achterhalen, zullen de onderzoekers het percentage lymfoedeem in beide groepen vergelijken door middel van een logistische regressieanalyse, waarbij de interventiegroep de belangrijkste factor is. Ook andere factoren om het effect van de interventie te sturen worden meegenomen. Om de snelheid van optreden van lymfoedeem in beide groepen te vergelijken, zal ook een overlevingsanalyse worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45006
        • Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van borstkanker.
  • Eenzijdige operatie ondergaan met okselklierdissectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker.
  • Systeemziekte.
  • Locoregionaal recidief.
  • Elke contra-indicatie voor fysiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege handmatige lymfedrainage
14 sessies manuele lymfedrainagetechniek in de drie maanden na de operatie en gezondheidsvoorlichting gekregen over de preventie van lymfoedeem.
Procedure: 14 sessies manuele lymfedrainagetechniek
Vroegtijdige manuele lymfedrainage inclusief 14 sessies manuele lymfedrainagetechniek in de drie maanden na de operatie en gezondheidsvoorlichting ter voorkoming van lymfoedeem, inclusief mondelinge instructies en schriftelijk materiaal.
Ander: de gezondheidseducatie
De gezondheidsvoorlichting voor de preventie van lymfoedeem.
ANDER: Gezondheidsvoorlichting ter voorkoming van lymfoedeem
Alleen de gezondheidsvoorlichting ter voorkoming van lymfoedeem.
Ander: de gezondheidseducatie
De gezondheidsvoorlichting voor de preventie van lymfoedeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 0 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie.
0 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 3 maanden na de operatie.
3 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 6 maanden na de operatie.
6 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 12 maanden na de operatie.
12 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 24 maanden na de operatie.
24 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 36 maanden na de operatie.
36 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 48 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 48 maanden na de operatie.
48 maanden
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 60 maanden
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen met intervallen van 5 cm vanaf de elleboogplooi preoperatief voorafgaand aan randomisatie en daarna postoperatief 60 maanden na de operatie.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Castilla-La Mancha Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECA-DLM-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren