Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødemforebygging ved brystkreft

1. oktober 2019 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Manuell lymfedrenasje i forebygging av lymfødem relatert til brystkreft

MÅL: Å finne ut effektiviteten av tidlig påføring av manuell lymfedrenasje i forebygging av lymfødem i øvre lemmer etter brystkirurgi og aksillær lymfadenektomi hos kvinner med brystkreft.

DESIGN: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Fem års varighet. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: Manuell lymfedrenasje + trening i forebygging; Kontrollgruppe: bare trening i forebygging. I begge gruppene ble det utført flere fysioterapivurderinger: 1. før operasjonen; 2. 3 måneder etter operasjonen; 4., 5., 6., 7., 8. og 9. etter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

EMNER: Kvinner med brystkreft behandlet med brystkirurgi inkludert aksillær lymfadenektomi på Provincial Hospital of Toledo, forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for manuell lymfedrenasje, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema.

PRØVESTØRRELSE: Totalt 150 forsøkspersoner ble inkludert i studien (57 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 93 i kontrollgruppen), forutsatt 20 % frafall og minst 25 % reduksjon, med en statistisk styrke på 75 %.

DATAANALYSE: For å finne ut effektiviteten av intervensjon vil etterforskerne sammenligne frekvensen av lymfødem i begge gruppene ved hjelp av en logistisk regresjonsanalyse, der hovedfaktoren er intervensjonsgruppen. Andre faktorer som tar sikte på å kontrollere effekten av intervensjonen vil også inkluderes. For å sammenligne forekomsten av lymfødem i begge grupper, vil det også inkluderes en overlevelsesanalyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toledo, Spania, 45006
        • Provincial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av brystkreft.
  • Gjennomgår ensidig kirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft.
  • Systemisk sykdom.
  • Lokoregionalt tilbakefall.
  • Enhver kontraindikasjon for fysioterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig manuell lymfedrenasje
14 økter med manuell lymfedrenasjeteknikk i løpet av de tre månedene etter operasjonen og mottok helseopplæring om forebygging av lymfødem.
Tidlig manuell lymfedrenasje inkludert 14 økter med manuell lymfedrenasje i løpet av de tre månedene etter operasjon og helseopplæring for forebygging av lymfødem, inkludert muntlige instruksjoner og skriftlig materiale.
Helseutdanningen for forebygging av lymfødem.
ANNEN: Helseutdanning for forebygging av lymfødem
Kun helseutdanningen for forebygging av lymfødem.
Helseutdanningen for forebygging av lymfødem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkretsmålinger
Tidsramme: 0 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering.
0 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 3 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 24 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 24 måneder etter operasjonen.
24 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 36 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 36 måneder etter operasjonen.
36 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 48 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 48 måneder etter operasjonen.
48 måneder
Omkretsmålinger
Tidsramme: 60 måneder
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 60 måneder etter operasjonen.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ECA-DLM-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere