- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112966
Lymfødemforebygging ved brystkreft
Manuell lymfedrenasje i forebygging av lymfødem relatert til brystkreft
MÅL: Å finne ut effektiviteten av tidlig påføring av manuell lymfedrenasje i forebygging av lymfødem i øvre lemmer etter brystkirurgi og aksillær lymfadenektomi hos kvinner med brystkreft.
DESIGN: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Fem års varighet. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: Manuell lymfedrenasje + trening i forebygging; Kontrollgruppe: bare trening i forebygging. I begge gruppene ble det utført flere fysioterapivurderinger: 1. før operasjonen; 2. 3 måneder etter operasjonen; 4., 5., 6., 7., 8. og 9. etter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
EMNER: Kvinner med brystkreft behandlet med brystkirurgi inkludert aksillær lymfadenektomi på Provincial Hospital of Toledo, forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for manuell lymfedrenasje, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema.
PRØVESTØRRELSE: Totalt 150 forsøkspersoner ble inkludert i studien (57 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 93 i kontrollgruppen), forutsatt 20 % frafall og minst 25 % reduksjon, med en statistisk styrke på 75 %.
DATAANALYSE: For å finne ut effektiviteten av intervensjon vil etterforskerne sammenligne frekvensen av lymfødem i begge gruppene ved hjelp av en logistisk regresjonsanalyse, der hovedfaktoren er intervensjonsgruppen. Andre faktorer som tar sikte på å kontrollere effekten av intervensjonen vil også inkluderes. For å sammenligne forekomsten av lymfødem i begge grupper, vil det også inkluderes en overlevelsesanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45006
- Provincial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av brystkreft.
- Gjennomgår ensidig kirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft.
- Systemisk sykdom.
- Lokoregionalt tilbakefall.
- Enhver kontraindikasjon for fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tidlig manuell lymfedrenasje
14 økter med manuell lymfedrenasjeteknikk i løpet av de tre månedene etter operasjonen og mottok helseopplæring om forebygging av lymfødem.
|
Tidlig manuell lymfedrenasje inkludert 14 økter med manuell lymfedrenasje i løpet av de tre månedene etter operasjon og helseopplæring for forebygging av lymfødem, inkludert muntlige instruksjoner og skriftlig materiale.
Helseutdanningen for forebygging av lymfødem.
|
ANNEN: Helseutdanning for forebygging av lymfødem
Kun helseutdanningen for forebygging av lymfødem.
|
Helseutdanningen for forebygging av lymfødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 0 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering.
|
0 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 24 måneder etter operasjonen.
|
24 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 36 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 36 måneder etter operasjonen.
|
36 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 48 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 48 måneder etter operasjonen.
|
48 måneder
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 60 måneder
|
Omkretsmålinger av de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden preoperativt før randomisering og deretter postoperativt 60 måneder etter operasjonen.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECA-DLM-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken