Lymfedeeman ehkäisy rintasyövässä
Manuaalinen imusolmukkeiden tyhjennys rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ehkäisyssä
TAVOITE: Selvittää manuaalisen imusolmukkeen varhaisen käytön tehokkuus rintasyöpää sairastavien naisten yläraajojen lymfaödeeman ehkäisyssä rintaleikkauksen ja kainalolymfadenektomian jälkeen.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Kesto viisi vuotta. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen näistä ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: Manuaalinen imusolmuke + koulutus ennaltaehkäisyssä; Kontrolliryhmä: pelkkä koulutus ennaltaehkäisyssä. Molemmissa ryhmissä suoritettiin useita fysioterapiaarviointeja: 1. ennen leikkausta; 2. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 4., 5., 6., 7., 8. ja 9. 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.
AIHEEET: Naiset, joilla on rintasyöpä, jotka on hoidettu rintaleikkauksella, mukaan lukien kainaloiden lymfadenektomia Toledon provinssissa, edellyttäen, ettei manuaaliselle imusolmukkeenpoistolle ole vasta-aiheita, ja kun olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen.
OTEKOKO: Yhteensä 150 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen (57 koeryhmässä ja 93 kontrolliryhmässä), olettaen 20 % keskeyttäneiden ja vähintään 25 % vähentymisen, tilastollisen tehon ollessa 75 %.
TIETOJEN ANALYYSI: Intervention tehokkuuden selvittämiseksi tutkijat vertaavat lymfaödeeman määrää molemmissa ryhmissä logistisen regressioanalyysin avulla, jossa päätekijä on interventioryhmä. Mukaan otetaan myös muita tekijöitä, joilla pyritään hallitsemaan interventiovaikutusta. Lymfedeeman esiintymisasteen vertaamiseksi molemmissa ryhmissä sisällytetään myös eloonjäämisanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45006
- Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kliininen diagnoosi.
- Käynnissä yksipuolinen leikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Systeeminen sairaus.
- Lokoregionaalinen toistuminen.
- Kaikki fysioterapian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen manuaalinen imusolmukkeiden poisto
14 manuaalista lymfaattinen poistotekniikkaa kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja sai terveyskoulutusta lymfaödeeman ehkäisystä.
|
Varhainen manuaalinen imusolmukkeiden poisto, mukaan lukien 14 manuaalista lymfaattinen drenaatiotekniikkaa kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn, mukaan lukien suulliset ohjeet ja kirjallinen materiaali.
Terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn.
|
|
MUUTA: Terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn
Vain terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn.
|
Terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmittaus 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista.
|
0 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 48 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
48 kuukautta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-DLM-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .