Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfedeeman ehkäisy rintasyövässä

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Manuaalinen imusolmukkeiden tyhjennys rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ehkäisyssä

TAVOITE: Selvittää manuaalisen imusolmukkeen varhaisen käytön tehokkuus rintasyöpää sairastavien naisten yläraajojen lymfaödeeman ehkäisyssä rintaleikkauksen ja kainalolymfadenektomian jälkeen.

SUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Kesto viisi vuotta. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen näistä ryhmistä: Kokeellinen ryhmä: Manuaalinen imusolmuke + koulutus ennaltaehkäisyssä; Kontrolliryhmä: pelkkä koulutus ennaltaehkäisyssä. Molemmissa ryhmissä suoritettiin useita fysioterapiaarviointeja: 1. ennen leikkausta; 2. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 4., 5., 6., 7., 8. ja 9. 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.

AIHEEET: Naiset, joilla on rintasyöpä, jotka on hoidettu rintaleikkauksella, mukaan lukien kainaloiden lymfadenektomia Toledon provinssissa, edellyttäen, ettei manuaaliselle imusolmukkeenpoistolle ole vasta-aiheita, ja kun olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen.

OTEKOKO: Yhteensä 150 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen (57 koeryhmässä ja 93 kontrolliryhmässä), olettaen 20 % keskeyttäneiden ja vähintään 25 % vähentymisen, tilastollisen tehon ollessa 75 %.

TIETOJEN ANALYYSI: Intervention tehokkuuden selvittämiseksi tutkijat vertaavat lymfaödeeman määrää molemmissa ryhmissä logistisen regressioanalyysin avulla, jossa päätekijä on interventioryhmä. Mukaan otetaan myös muita tekijöitä, joilla pyritään hallitsemaan interventiovaikutusta. Lymfedeeman esiintymisasteen vertaamiseksi molemmissa ryhmissä sisällytetään myös eloonjäämisanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45006
        • Provincial hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän kliininen diagnoosi.
  • Käynnissä yksipuolinen leikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä.
  • Systeeminen sairaus.
  • Lokoregionaalinen toistuminen.
  • Kaikki fysioterapian vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen manuaalinen imusolmukkeiden poisto
14 manuaalista lymfaattinen poistotekniikkaa kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja sai terveyskoulutusta lymfaödeeman ehkäisystä.
Menettely: 14 manuaalista lymfaattinen drenaation tekniikkaa
Varhainen manuaalinen imusolmukkeiden poisto, mukaan lukien 14 manuaalista lymfaattinen drenaatiotekniikkaa kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn, mukaan lukien suulliset ohjeet ja kirjallinen materiaali.
Muut: terveyskasvatus
Terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn.
MUUTA: Terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn
Vain terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn.
Muut: terveyskasvatus
Terveyskasvatus lymfaödeeman ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Yläraajojen ympärysmittaus 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista.
0 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
24 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
36 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 48 kuukautta leikkauksen jälkeen.
48 kuukautta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Yläraajojen ympärysmitta 5 cm:n välein kyynärpääpoimusta ennen leikkausta ennen satunnaistamista ja sitten leikkauksen jälkeen 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Yhteistyökumppanit

Castilla-La Mancha Health Service

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECA-DLM-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa