Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика лимфедемы при раке молочной железы

1 октября 2019 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Ручной лимфодренаж в профилактике лимфедемы, связанной с раком молочной железы

ЦЕЛЬ. Выяснить эффективность раннего применения мануального лимфодренажа в профилактике лимфедемы верхних конечностей после операций на молочной железе и подмышечной лимфаденэктомии у женщин с раком молочной железы.

ДИЗАЙН: Рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование. Продолжительность пять лет. Пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих групп: Экспериментальная группа: Ручной лимфодренаж + обучение средствам профилактики; Контрольная группа: только обучение средствам профилактики. В обеих группах было проведено несколько физиотерапевтических обследований: 1-е перед операцией; 2-й 3-й месяц после операции; 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й и 9-й через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Субъекты: женщины с раком молочной железы, прошедшие операцию на груди, включая подмышечную лимфаденэктомию, в провинциальной больнице Толедо, при условии отсутствия противопоказаний к ручному лимфодренажу и после прочтения, понимания и добровольного подписания формы информированного согласия.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Всего в исследование было включено 150 субъектов (57 субъектов в экспериментальной группе и 93 в контрольной группе), предполагая 20% отсева и не менее 25% сокращения, со статистической мощностью 75%.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Чтобы выяснить эффективность вмешательства, исследователи будут сравнивать частоту лимфедемы в обеих группах с помощью логистического регрессионного анализа, в котором основным фактором является группа вмешательства. Другие факторы, направленные на контроль эффекта вмешательства, также будут включены. Чтобы сравнить скорость появления лимфедемы в обеих группах, также будет включен анализ выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика рака молочной железы.
  • Проведена односторонняя операция с удалением подмышечных лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы.
  • Системное заболевание.
  • Локорегионарный рецидив.
  • Любые противопоказания к лечебной физкультуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний ручной лимфодренаж
14 сеансов техники мануального лимфодренажа в течение трех месяцев после операции и получил санитарное просвещение по профилактике лимфедемы.
Процедура: 14 сеансов техники мануального лимфодренажа
Ранний ручной лимфодренаж, включая 14 сеансов техники ручного лимфодренажа в течение трех месяцев после операции и медико-санитарное просвещение по профилактике лимфедемы, включая устные инструкции и письменные материалы.
Другой: санитарное просвещение
Санитарное просвещение по профилактике лимфедемы.
ДРУГОЙ: Санитарное просвещение по профилактике лимфедемы
Только санитарное просвещение для профилактики лимфедемы.
Другой: санитарное просвещение
Санитарное просвещение по профилактике лимфедемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения окружности
Временное ограничение: 0 месяцев
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба перед операцией до рандомизации.
0 месяцев
Измерения окружности
Временное ограничение: 3 месяца
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации и затем после операции через 3 месяца после операции.
3 месяца
Измерения окружности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации и затем через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Измерения окружности
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации и затем через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Измерения окружности
Временное ограничение: 24 месяца
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации и затем через 24 месяца после операции.
24 месяца
Измерения окружности
Временное ограничение: 36 месяцев
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации, а затем через 36 месяцев после операции.
36 месяцев
Измерения окружности
Временное ограничение: 48 месяцев
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации и затем после операции через 48 месяцев после операции.
48 месяцев
Измерения окружности
Временное ограничение: 60 месяцев
Измерения окружности верхних конечностей с интервалом 5 см от локтевого сгиба до операции до рандомизации и затем через 60 месяцев после операции.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Castilla-La Mancha Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECA-DLM-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться