Prevence lymfedému u rakoviny prsu
Manuální lymfodrenáž v prevenci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
CÍL: Zjistit efektivitu časné aplikace manuální lymfodrenáže v prevenci lymfedému horních končetin po operaci prsu a axilární lymfadenektomii u žen s karcinomem prsu.
DESIGN: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Pět let trvání. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: Manuální lymfodrenáž + trénink v prostředcích prevence; Kontrolní skupina: pouze školení v prostředcích prevence. V obou skupinách bylo provedeno několik hodnocení fyzikální terapie: 1. před operací; 2. 3 měsíce po operaci; 4., 5., 6., 7., 8. a 9. po 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
SUBJEKTY: Ženy s rakovinou prsu léčené operací prsu včetně axilární lymfadenektomie v Provinční nemocnici v Toledu, za předpokladu, že neexistuje žádná kontraindikace pro manuální lymfodrenáž, a po přečtení, pochopení a svobodném podepsání informovaného souhlasu.
VELIKOST VZORKU: Do studie bylo zahrnuto celkem 150 subjektů (57 subjektů v experimentální skupině a 93 v kontrolní skupině), za předpokladu 20% vyřazení a alespoň 25% snížení, se statistickou silou 75%.
ANALÝZA DAT: Pro zjištění účinnosti intervence budou vyšetřovatelé porovnávat míru lymfedému v obou skupinách pomocí logistické regresní analýzy, ve které je hlavním faktorem intervenční skupina. Budou zahrnuty i další faktory zaměřené na kontrolu účinku intervence. Aby bylo možné porovnat míru výskytu lymfedému v obou skupinách, bude také zahrnuta analýza přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45006
- Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny prsu.
- Podstupování jednostranné operace s disekcí axilárních lymfatických uzlin.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu.
- Systémové onemocnění.
- Lokoregionální recidiva.
- Jakákoli kontraindikace fyzikální terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná manuální lymfodrenáž
14 sezení techniky manuální lymfodrenáže během tří měsíců po operaci a zdravotní edukace o prevenci lymfedému.
|
Včasná manuální lymfodrenáž zahrnující 14 sezení techniky manuální lymfodrenáže během tří měsíců po operaci a zdravotní osvětu k prevenci lymfedému včetně slovních pokynů a písemných materiálů.
Zdravotní výchova k prevenci lymfedému.
|
|
JINÝ: Zdravotní výchova k prevenci lymfedému
Pouze zdravotní výchova k prevenci lymfedému.
|
Zdravotní výchova k prevenci lymfedému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu
Časové okno: 0 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací.
|
0 měsíců
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 24 měsíců po operaci.
|
24 měsíců
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 36 měsíců po operaci.
|
36 měsíců
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 48 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 48 měsíců po operaci.
|
48 měsíců
|
|
Měření obvodu
Časové okno: 60 měsíců
|
Měření obvodu horních končetin s použitím v 5 cm intervalech od záhybu lokte před operací před randomizací a poté pooperačně 60 měsíců po operaci.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECA-DLM-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .