Prevenzione del linfedema nel cancro al seno
Linfodrenaggio manuale nella prevenzione del linfedema correlato al cancro al seno
OBIETTIVO: Scoprire l'efficacia dell'applicazione precoce del drenaggio linfatico manuale nella prevenzione del linfedema degli arti superiori dopo chirurgia mammaria e linfoadenectomia ascellare nelle donne con carcinoma mammario.
DISEGNO: Studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco. Durata quinquennale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: Gruppo sperimentale: Linfodrenaggio manuale + formazione sui mezzi di prevenzione; Gruppo di controllo: solo formazione sui mezzi di prevenzione. In entrambi i gruppi sono state effettuate diverse valutazioni fisioterapiche: 1° prima dell'intervento chirurgico; 2° 3 mesi dopo l'intervento; 4°, 5°, 6°, 7°, 8° e 9° dopo 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
SOGGETTI: Donne con carcinoma mammario trattate con chirurgia mammaria inclusa linfoadenectomia ascellare presso l'Ospedale Provinciale di Toledo, a condizione che non vi siano controindicazioni al linfodrenaggio manuale, e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un modulo di consenso informato.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Nello studio sono stati inclusi un totale di 150 soggetti (57 soggetti nel gruppo sperimentale e 93 nel gruppo di controllo), ipotizzando un 20% di abbandoni e almeno il 25% di riduzione, con una potenza statistica del 75%.
ANALISI DEI DATI: Per scoprire l'efficacia dell'intervento i ricercatori confronteranno il tasso di linfedema in entrambi i gruppi mediante un'analisi di regressione logistica, in cui il fattore principale è il gruppo di intervento. Saranno inclusi anche altri fattori volti a controllare l'effetto dell'intervento. Per confrontare il tasso di comparsa del linfedema in entrambi i gruppi, sarà inclusa anche un'analisi di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45006
- Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro al seno.
- Sottoposto a chirurgia unilaterale con dissezione linfonodale ascellare.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario bilaterale.
- Malattia sistemica.
- Recidiva locoregionale.
- Qualsiasi controindicazione alla terapia fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Drenaggio linfatico manuale precoce
14 sedute di tecnica manuale di linfodrenaggio nei tre mesi successivi all'intervento e ricevuto educazione sanitaria sulla prevenzione del linfedema.
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Linfodrenaggio manuale precoce comprendente 14 sedute di tecnica di linfodrenaggio manuale nei tre mesi successivi all'intervento ed educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema comprensiva di istruzioni verbali e materiale scritto.
L'educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema.
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ALTRO: Educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema
Solo l'educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema.
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L'educazione sanitaria per la prevenzione del linfedema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 0 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione.
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0 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento a 24 mesi dall'intervento.
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24 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento a 36 mesi dall'intervento.
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36 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 48 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento a 48 mesi dall'intervento.
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48 mesi
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Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 60 mesi
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Misurazioni della circonferenza degli arti superiori utilizzando a intervalli di 5 cm dalla piega del gomito prima dell'intervento prima della randomizzazione e poi dopo l'intervento a 60 mesi dall'intervento.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA-DLM-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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