Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie obrzękowi limfatycznemu w raku piersi

1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Ręczny drenaż limfatyczny w profilaktyce obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

Cel: Ocena skuteczności wczesnego zastosowania Manualnego Drenażu Limficznego w profilaktyce obrzęku limfatycznego kończyn górnych po operacjach piersi i limfadenektomii pachowej u kobiet z rakiem piersi.

PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pięć lat trwania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa eksperymentalna: Manualny drenaż limfatyczny + szkolenie w zakresie profilaktyki; Grupa kontrolna: tylko szkolenie w zakresie profilaktyki. W obu grupach przeprowadzono kilka ocen fizjoterapeutycznych: 1. przed operacją; 2. 3 miesiące po operacji; 4, 5, 6, 7, 8 i 9 po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

BADANIE: Kobiety z rakiem piersi leczone chirurgicznie z limfadenektomią pachową w Szpitalu Wojewódzkim w Toledo, pod warunkiem braku przeciwwskazań do manualnego drenażu limfatycznego oraz po przeczytaniu, zrozumieniu i dobrowolnym podpisaniu formularza świadomej zgody.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Do badania włączono łącznie 150 osób (57 osób w grupie eksperymentalnej i 93 w grupie kontrolnej), przy założeniu 20% rezygnacji i co najmniej 25% redukcji, z mocą statystyczną 75%.

ANALIZA DANYCH: Aby sprawdzić skuteczność interwencji, badacze porównają odsetek obrzęków limfatycznych w obu grupach za pomocą analizy regresji logistycznej, w której głównym czynnikiem jest grupa interwencyjna. Uwzględnione zostaną również inne czynniki mające na celu kontrolę efektu interwencji. W celu porównania częstości pojawiania się obrzęku limfatycznego w obu grupach uwzględniona zostanie również analiza przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45006
        • Provincial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka piersi.
  • W trakcie jednostronnej operacji z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi.
  • Choroba ogólnoustrojowa.
  • Nawrót lokoregionalny.
  • Wszelkie przeciwwskazania do fizjoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesny manualny drenaż limfatyczny
14 sesji manualnej techniki drenażu limfatycznego w ciągu 3 miesięcy po zabiegu oraz otrzymał edukację zdrowotną w zakresie profilaktyki obrzęku limfatycznego.
Procedura: 14 sesji manualnej techniki drenażu limfatycznego
Wczesny manualny drenaż limfatyczny obejmujący 14 sesji manualnej techniki drenażu limfatycznego w ciągu trzech miesięcy po operacji oraz edukacja zdrowotna w zakresie zapobiegania obrzękowi limfatycznemu, w tym instrukcje ustne i materiały pisemne.
Inny: edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna w profilaktyce obrzęku limfatycznego.
INNY: Edukacja zdrowotna w profilaktyce obrzęku limfatycznego
Tylko edukacja zdrowotna w profilaktyce obrzęku limfatycznego.
Inny: edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna w profilaktyce obrzęku limfatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Pomiary obwodu kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją.
0 miesięcy
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary obwodu kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 3 miesiące po operacji.
3 miesiące
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary obwodów kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary obwodów kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiary obwodów kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 24 miesiące po operacji.
24 miesiące
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomiary obwodów kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 36 miesięcy po operacji.
36 miesięcy
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pomiary obwodu kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 48 miesięcy po operacji.
48 miesięcy
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pomiary obwodów kończyn górnych w odstępach 5 cm od fałdu łokciowego przed operacją przed randomizacją, a następnie pooperacyjnie 60 miesięcy po operacji.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Castilla-La Mancha Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA-DLM-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj