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小児肝移植の最適化療法としての顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

2022年7月26日 更新者：Tri Hening Rahayatri、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

好中球、CD34+細胞、TNF-αおよびIL-10の免疫調節による肝移植前の小児肝硬変におけるPELDスコアおよび栄養状態の改善に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の役割

この研究では、肝硬変の小児患者におけるヒト組換え顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果を対照群と比較します。 この研究は、肝移植手術前に（小児末期肝疾患）PELDスコアと栄養状態の改善を観察することを目的としています。 介入に加えて、肝硬変の標準治療も両方のグループに行われます。 G-CSF は 12 回投与されます。

病気の状態:

生後 3 か月から 12 歳の小児患者 肝硬変 低栄養/重度の栄養失調 PELD スコア 10-25

介入：

薬物: 組換えヒト G-CSF

段階：

フェーズ 3

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドネシアのジャカルタにある Cipto Mangunkusumo 病院で実施されたこの非盲検無作為対照試験は、肝移植前の肝硬変の小児患者の PELD スコアと栄養状態を改善する G-CSF の効果を判断することを目的としていました。 肝硬変、栄養失調、およびPELDスコアが10〜25の合計52人の小児患者が収集され、介入群と​​対照群に分けられます。 介入群には、G-CSF 5μg/kg/日を連続して5日間皮下注射した後、3日ごとに最大12回まで単回投与する。 さらに、介入群と​​対照群の両方が標準的な肝硬変治療を受けます。 ランダム化は、ブロックのランダム化を使用して行われます。

患者は臨床的に監視され、人体測定の変化（体重、中腕の周囲、中腕の筋肉の周囲、および上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ）、全血球数、絶対好中球数、肝機能検査、サイトカイン（IL-10、 TNF-α)、プロカルシトニン、肝細胞増殖因子 (HGF)、CD34+ 細胞数、および PELD スコア (アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン、および国際正規化比率値)。

データ分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 20.0.0 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Java
      • Jakarta、Java、インドネシア、16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月から12歳までの年齢
  • 意識状態
  • 発熱がない場合 (体温: <37.5°C)
  • 非代償性肝硬変
  • さまざまな病因による肝硬変
  • 栄養不足または重度の栄養失調
  • PELD スコアが 10 ～ 25 の場合

除外基準:

  • 悪性腫瘍（肝臓由来またはその他のタイプ）
  • -臓器移植手順を受けた歴史
  • 急性肝不全
  • 肝臓以外の臓器の不全
  • 脳症
  • 細菌性腹膜炎や肺炎などの重症感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
G-CSF 5μg/kg/日を5日間連続皮下注射、3日おきに12回までの単回投与、および肝硬変の標準レジメン
薬：G-CSF（フィルグラスチム）
酢酸塩 0.59 mg、ポリソルベート 80 0.04 mg、ナトリウム 0.035 mg、ソルビトール 50 mg を含む
他の名前：
  • ニューポジェン
介入なし：対照群
肝硬変の標準治療のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PELDスコア
時間枠：90日
スコアリングにより、個人の肝移植の必要性が決まります。 計算は、ビリルビン血清、国際標準化比、アルブミン、体成長測定の値を組み込んだ式に基づいています。 スコアの範囲は 6 (病気のレベルが低い) から 40 (重度の病気) です。
90日
人体測定の変化
時間枠：90日
中腕囲（MAC）の測定値はセンチメートル単位で取得され、栄養状態の変化を観察するために曲線上にプロットされます
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性マーカー
時間枠：30日
血中の腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）サイトカインレベルは、炎症誘発性マーカーのパラメータになります
30日
抗炎症マーカー
時間枠：30日
血中のインターロイキン 10 (IL-10) サイトカイン レベルは、抗炎症マーカーのパラメーターとなります
30日
肝再生マーカー
時間枠：30日
肝細胞増殖因子 (HGF) 血清レベルは、肝臓再生の生化学的パラメーターになります
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

協力者

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Tri Hening Rahayatri, MD、Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • スタディディレクター：Akmal Taher、Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FakultasKUI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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