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소아 간 이식을 위한 최적화 요법으로서의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)

2022년 7월 26일 업데이트: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

호중구, CD34+ 세포, TNF-α 및 IL-10의 면역 조절을 통한 간 이식 전 소아 간경변증에서 PELD 점수 및 영양 상태 개선을 위한 Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)의 역할

본 연구는 소아 간경변증 환자에서 인간 재조합 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)의 효과를 대조군과 비교하였다. 이 연구는 간이식 시술 전 (소아 말기 간 질환) PELD 점수와 영양 상태의 개선을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 개입 외에도 간경변증에 대한 표준 치료도 두 그룹 모두에 제공됩니다. G-CSF는 12회 투여한다.

질병 상태:

3개월~12세 소아 환자 간경변증 영양실조/중증 영양실조 PELD 점수 10-25

간섭:

약물: 재조합 인간 G-CSF

단계:

3단계

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도네시아 자카르타의 Cipto Mangunkusumo 병원에서 실시된 이 공개 라벨 무작위 대조 시험은 G-CSF가 간 이식 전 간경변증이 있는 소아 환자의 PELD 점수 및 영양 상태를 개선하는 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 간경변증, 영양실조 및 PELD 점수가 10-25인 총 52명의 소아 환자를 수집하여 중재군과 대조군으로 나눕니다. 개입군은 G-CSF 5μg/kg/일을 5일 연속 피하주사한 후 3일마다 1회 최대 12회 투여한다. 또한 중재군과 대조군 모두 표준 간경화 치료를 받았습니다. 무작위화는 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다.

환자는 인체 측정학적 변화(체중, 팔 중앙 둘레, 팔 중앙 근육 둘레 및 삼두근 피부주름 두께), 전체 혈구 수, 절대 호중구 수, 간 기능 검사, 사이토카인(IL-10, TNF-α), 프로칼시토닌, 간세포 성장 인자(HGF), CD34+ 세포 수 및 PELD 점수(알부민, 빌리루빈, 프로트롬빈 및 국제 표준화 비율 값).

데이터 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 20.0.0을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Java
      • Jakarta, Java, 인도네시아, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 3개월~12세
  • 의식 상태
  • 열이 없는 상태(체온: <37,5°C)
  • 보상되지 않은 간경변
  • 다양한 병인에 의한 간경변증
  • 영양실조 또는 심각한 영양실조
  • 10-25 사이의 PELD 점수

제외 기준:

  • 악성 종양(간 기원 또는 기타 유형)
  • 장기 이식 시술을 받은 이력
  • 급성 간부전
  • 간 이외의 장기 부전
  • 뇌병증
  • 세균성 복막염 및 폐렴과 같은 중증 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
G-CSF를 5μg/kg/day 용량으로 5일 연속 피하주사, 3일마다 1회 최대 12회까지 추가 투여, 간경변증 표준요법
의약품: G-CSF (필그라스팀)
0,59 mg의 아세테이트, 0,04 mg의 폴리소르베이트 80, 0,035 mg의 나트륨, 50 mg의 소르비톨 함유
다른 이름들:
  • 뉴포겐
간섭 없음: 대조군
간경변증 표준치료만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PELD 점수
기간: 90일
점수는 간 이식에 대한 개인의 필요성을 결정합니다. 계산은 빌리루빈 혈청, 국제 표준화 비율, 알부민 및 신체 성장 측정 값을 통합한 방정식을 기반으로 합니다. 점수 범위는 6(낮은 질병 수준)에서 40(심각한 질병) 사이입니다.
90일
인체측정학적 변화
기간: 90일
중간 팔 둘레(MAC) 측정은 센티미터 단위로 측정되며 영양 상태의 변화를 관찰하기 위해 곡선에 표시됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 염증 마커
기간: 30 일
혈액 내 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 사이토카인 수치는 염증 유발 마커의 매개변수가 됩니다.
30 일
항염증 마커
기간: 30 일
혈액 내 인터루킨-10(IL-10) 사이토카인 수치는 항염증 마커의 매개변수가 됩니다.
30 일
간 재생 마커
기간: 30 일
간세포 성장 인자(HGF) 혈청 수준은 간 재생을 위한 생화학적 매개변수가 될 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

협력자

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • 연구 책임자: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FakultasKUI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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