Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) как оптимизирующая терапия трансплантации печени у детей
Роль гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) в улучшении показателя PELD и нутритивного статуса при педиатрическом циррозе печени перед трансплантацией печени посредством иммуномодуляции нейтрофилов, клеток CD34+, TNF-α и IL-10
В этом исследовании сравнивается эффект человеческого рекомбинантного гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G-CSF) у педиатрических пациентов с циррозом печени с контрольной группой. Исследование направлено на наблюдение за улучшением показателя PELD (конечная стадия заболевания печени у детей) и нутритивного статуса перед процедурой трансплантации печени. В дополнение к вмешательству обеим группам также назначаются стандартные методы лечения цирроза печени. Г-КСФ вводят 12 раз.
Состояние болезни:
Педиатрический пациент в возрасте от 3 месяцев до 12 лет Цирроз печени Недоедание/тяжелая недостаточность питания Оценка по шкале PELD 10-25
Вмешательство:
Лекарственное средство: Рекомбинантный человеческий G-CSF
Фаза:
Фаза 3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Cipto Mangunkusumo, Джакарта, Индонезия, было направлено на определение влияния G-CSF на улучшение показателя PELD и нутритивного статуса педиатрических пациентов с циррозом печени до трансплантации печени. В общей сложности 52 педиатрических пациента с циррозом печени, недоеданием и оценкой PELD от 10 до 25 будут собраны и разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства будет получать подкожную инъекцию G-CSF 5 мкг/кг/день в течение 5 дней подряд, после чего следует однократная доза каждые 3 дня до 12 раз на протяжении всего испытания. Кроме того, как группа вмешательства, так и контрольная группа получают стандартное лечение цирроза печени. Рандомизация осуществляется с помощью блочной рандомизации.
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением и оцениваться на предмет антропометрических изменений (масса тела, окружность средней части руки, окружность средней части руки и толщина кожной складки трицепса), общий анализ крови, абсолютное количество нейтрофилов, функциональные пробы печени, цитокины (ИЛ-10, TNF-α), прокальцитонин, фактор роста гепатоцитов (HGF), количество клеток CD34+ и показатель PELD (значения альбумина, билирубина, протромбина и международного нормализованного отношения).
Анализ данных будет выполняться с использованием IBM SPSS Statistics версии 20.0.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Индонезия, 16424
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 месяцев до 12 лет
- Сознательное состояние
- Без наличия лихорадки (температура: <37,5°С)
- Декомпенсированный цирроз печени
- Цирроз печени различной этиологии
- Недоедание или тяжелое недоедание
- Оценка PELD от 10 до 25
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования (печеночного происхождения или другие типы)
- История прохождения любой процедуры трансплантации органов
- Острая печеночная недостаточность
- Отказ любого органа, кроме печени
- Энцефалопатия
- Тяжелая инфекция, такая как бактериальный перитонит и пневмония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Подкожное введение Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг/сут 5 дней подряд, дополнительно однократно каждые 3 дня до 12 раз, а также стандартная схема лечения цирроза печени
|
Содержит 0,59 мг ацетата, 0,04 мг полисорбата 80, 0,035 мг натрия, 50 мг сорбита.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только стандартное лечение цирроза печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PELD
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка определяет потребность человека в пересадке печени.
Расчет основан на уравнении, которое включает значения билирубина в сыворотке, международное нормализованное отношение, альбумин и измерение роста тела.
Оценка колеблется от 6 (низкий уровень заболевания) до 40 (тяжелое заболевание).
|
90 дней
|
|
Антропометрические изменения
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение окружности середины руки (MAC) будет получено в сантиметрах и нанесено на график для наблюдения за изменениями в состоянии питания.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительный маркер
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в крови будет параметром провоспалительного маркера
|
30 дней
|
|
Противовоспалительный маркер
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень цитокина интерлейкина-10 (ИЛ-10) в крови будет параметром противовоспалительного маркера
|
30 дней
|
|
Маркер регенерации печени
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень фактора роста гепатоцитов (HGF) в сыворотке будет биохимическим параметром регенерации печени.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
- Директор по исследованиям: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fioredda F, Lanza T, Gallicola F, Riccardi F, Lanciotti M, Mastrodicasa E, Signa S, Zanardi S, Calvillo M, Dufour C. Long-term use of pegfilgrastim in children with severe congenital neutropenia: clinical and pharmacokinetic data. Blood. 2016 Oct 27;128(17):2178-2181. doi: 10.1182/blood-2016-07-727891. Epub 2016 Sep 12. No abstract available.
- Dale DC, Crawford J, Klippel Z, Reiner M, Osslund T, Fan E, Morrow PK, Allcott K, Lyman GH. A systematic literature review of the efficacy, effectiveness, and safety of filgrastim. Support Care Cancer. 2018 Jan;26(1):7-20. doi: 10.1007/s00520-017-3854-x. Epub 2017 Sep 22.
- Yang Q, Yang Y, Shi Y, Lv F, He J, Chen Z. Effects of Granulocyte Colony-Stimulating Factor on Patients with Liver Failure: a Meta-Analysis. J Clin Transl Hepatol. 2016 Jun 28;4(2):90-6. doi: 10.14218/JCTH.2016.00012. Epub 2016 Jun 15.
- Garg V, Garg H, Khan A, Trehanpati N, Kumar A, Sharma BC, Sakhuja P, Sarin SK. Granulocyte colony-stimulating factor mobilizes CD34(+) cells and improves survival of patients with acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):505-512.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.027. Epub 2011 Nov 23.
- Chavez-Tapia NC, Mendiola-Pastrana I, Ornelas-Arroyo VJ, Norena-Herrera C, Vidana-Perez D, Delgado-Sanchez G, Uribe M, Barrientos-Gutierrez T. Granulocyte-colony stimulating factor for acute-on-chronic liver failure: systematic review and meta-analysis. Ann Hepatol. 2015 Sep-Oct;14(5):631-41.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FakultasKUI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .