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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) comme thérapie d'optimisation pour la transplantation hépatique pédiatrique

26 juillet 2022 mis à jour par: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Le rôle du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans l'amélioration du score PELD et de l'état nutritionnel dans la cirrhose hépatique pédiatrique avant la transplantation hépatique grâce à l'immunomodulation des neutrophiles, des cellules CD34 +, du TNF-α et de l'IL-10

Cette étude compare l'effet du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) recombinant humain chez des patients pédiatriques atteints de cirrhose du foie avec un groupe témoin. L'étude vise à observer l'amélioration du score PELD (Pediatric End-stage Liver Disease) et de l'état nutritionnel avant la procédure de transplantation hépatique. En plus de l'intervention, des traitements standard pour la cirrhose du foie sont également administrés aux deux groupes. Le G-CSF est administré 12 fois.

État de la maladie :

Patient pédiatrique âgé de 3 mois à 12 ans Cirrhose du foie Dénutrition / Malnutrition sévère Score PELD 10-25

Intervention:

Médicament : G-CSF humain recombinant

Phase:

Phase 3

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé ouvert mené à l'hôpital Cipto Mangunkusumo de Jakarta, en Indonésie, visait à déterminer l'effet du G-CSF pour améliorer le score PELD et l'état nutritionnel des patients pédiatriques atteints de cirrhose du foie avant la transplantation hépatique. Un total de 52 patients pédiatriques atteints de cirrhose du foie, de malnutrition et d'un score PELD entre 10 et 25 seront collectés et divisés en groupe d'intervention et groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une injection sous-cutanée de G-CSF 5μg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs, suivie d'une dose unique tous les 3 jours jusqu'à 12 fois tout au long de l'essai. De plus, le groupe d'intervention et le groupe témoin reçoivent un traitement standard contre la cirrhose du foie. La randomisation est effectuée à l'aide de la randomisation par blocs.

Les patients seront suivis cliniquement et évalués pour les changements anthropométriques (poids corporel, circonférence à mi-bras, circonférence musculaire à mi-bras et épaisseur du pli cutané du triceps), numération globulaire complète, numération absolue des neutrophiles, tests de la fonction hépatique, cytokines (IL-10, TNF-α), procalcitonine, facteur de croissance des hépatocytes (HGF), numération des cellules CD34+ et score PELD (albumine, bilirubine, prothrombine et valeurs du rapport international normalisé).

L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 20.0.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonésie, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 3 mois et 12 ans
  • État conscient
  • Sans présence de fièvre (température : <37,5°C)
  • Cirrhose du foie décompensée
  • Cirrhose du foie due à diverses étiologies
  • Dénutrition ou malnutrition sévère
  • Score PELD entre 10 et 25

Critère d'exclusion:

  • Malignité (origine hépatique ou autres types)
  • Antécédents de subir une procédure de transplantation d'organe
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Défaillance de tout organe autre que le foie
  • Encéphalopathie
  • Infection grave comme la péritonite bactérienne et la pneumonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Injection sous-cutanée de G-CSF à la dose de 5 μg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs, en plus d'une dose unique tous les 3 jours jusqu'à 12 fois, ainsi qu'un schéma thérapeutique standard pour la cirrhose du foie
Médicament: G-CSF (Filgrastim)
Contient 0,59 mg d'acétate, 0,04 mg de polysorbate 80, 0,035 mg de sodium, 50 mg de sorbitol
Autres noms:
  • Neupogène
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement standard de la cirrhose du foie uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PELD
Délai: 90 jours
La notation détermine le besoin de greffe de foie de l'individu. Le calcul est basé sur une équation qui intègre les valeurs de bilirubine sérique, le rapport international normalisé, l'albumine et la mesure de la croissance corporelle. Le score varie entre 6 (faible niveau de maladie) et 40 (gravement malade).
90 jours
Changements anthropométriques
Délai: 90 jours
La mesure de la circonférence à mi-bras (MAC) sera obtenue en centimètres et tracée sur la courbe pour observer les changements dans l'état nutritionnel
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur pro-inflammatoire
Délai: 30 jours
Le taux de cytokines du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le sang sera le paramètre du marqueur pro-inflammatoire
30 jours
Marqueur anti-inflammatoire
Délai: 30 jours
Le taux de cytokines interleukine-10 (IL-10) dans le sang sera le paramètre du marqueur anti-inflammatoire
30 jours
Marqueur de régénération du foie
Délai: 30 jours
le taux sérique du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) sera le paramètre biochimique de la régénération du foie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaborateurs

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Directeur d'études: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FakultasKUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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