Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) jako terapia optymalizująca przeszczepy wątroby u dzieci

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rola czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF) w poprawie wyniku PELD i stanu odżywienia w marskości wątroby u dzieci przed przeszczepem wątroby poprzez immunomodulację neutrofili, komórek CD34+, TNF-α i IL-10

Niniejsze badanie porównuje wpływ ludzkiego rekombinowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u dzieci i młodzieży z marskością wątroby z grupą kontrolną. Badanie ma na celu obserwację poprawy wyniku PELD (schyłkowa choroba wątroby u dzieci) oraz stanu odżywienia przed zabiegiem przeszczepienia wątroby. Oprócz interwencji dla obu grup podaje się również standardowe leczenie marskości wątroby. G-CSF podaje się 12 razy.

Stan chorobowy:

Pacjent pediatryczny w wieku od 3 miesięcy do 12 lat Marskość wątroby Niedożywienie/poważne niedożywienie Wynik PELD 10-25

Interwencja:

Lek: rekombinowany ludzki G-CSF

Faza:

Faza 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w Indonezji miało na celu określenie wpływu G-CSF na poprawę wyniku PELD i stanu odżywienia pacjentów pediatrycznych z marskością wątroby przed przeszczepieniem wątroby. W sumie 52 pacjentów pediatrycznych z marskością wątroby, niedożywieniem i wynikiem PELD w przedziale 10-25 zostanie zebranych i podzielonych na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma podskórne wstrzyknięcie G-CSF 5 μg/kg/dzień przez 5 kolejnych dni, a następnie pojedynczą dawkę co 3 dni do 12 razy w ciągu całego badania. Dodatkowo zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna otrzymują standardowe leczenie marskości wątroby. Randomizacja odbywa się za pomocą randomizacji blokowej.

Pacjenci będą monitorowani klinicznie i oceniani pod kątem zmian antropometrycznych (masy ciała, obwodu połowy ramienia, obwodu mięśnia połowy ramienia i grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia), pełnej morfologii krwi, bezwzględnej liczby neutrofili, testów czynnościowych wątroby, cytokin (IL-10, TNF-α), prokalcytonina, czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), liczba komórek CD34+ i wynik PELD (albumina, bilirubina, protrombina i międzynarodowy współczynnik znormalizowany).

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS Statistics w wersji 20.0.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonezja, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 miesięcy do 12 lat
  • Stan świadomości
  • Bez obecności gorączki (temperatura: <37,5°C)
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Marskość wątroby o różnej etiologii
  • Niedożywienie lub poważne niedożywienie
  • Wynik PELD między 10-25

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy (pochodzący z wątroby lub inne rodzaje)
  • Historia przechodzenia jakiejkolwiek procedury przeszczepu narządu
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Niewydolność jakiegokolwiek narządu innego niż wątroba
  • Encefalopatia
  • Ciężkie zakażenie, takie jak bakteryjne zapalenie otrzewnej i zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podskórne wstrzyknięcie G-CSF w dawce 5 μg/kg/dobę przez 5 kolejnych dni, dodatkowo pojedyncza dawka co 3 dni do 12 razy, a także standardowy schemat marskości wątroby
Lek: G-CSF (filgrastym)
Zawiera 0,59 mg octanu, 0,04 mg polisorbatu 80, 0,035 mg sodu, 50 mg sorbitolu
Inne nazwy:
  • Neupogen
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko standardowe leczenie marskości wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PELD
Ramy czasowe: 90 dni
Punktacja określa potrzebę danej osoby do przeszczepu wątroby. Obliczenia opierają się na równaniu, które obejmuje wartości bilirubiny w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, albuminę i pomiar wzrostu ciała. Wynik waha się od 6 (niski stopień choroby) do 40 (ciężki stan).
90 dni
Zmiany antropometryczne
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar obwodu połowy ramienia (MAC) zostanie uzyskany w centymetrach i naniesiony na krzywą w celu obserwacji zmian stanu odżywienia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker prozapalny
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom cytokin czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) we krwi będzie parametrem markera prozapalnego
30 dni
Marker przeciwzapalny
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom cytokin interleukiny-10 (IL-10) we krwi będzie parametrem markera przeciwzapalnego
30 dni
Marker regeneracji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
poziom czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) w surowicy będzie biochemicznym parametrem regeneracji wątroby
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Współpracownicy

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Dyrektor Studium: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FakultasKUI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF (filgrastym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj