Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) som optimaliseringsterapi for pediatrisk levertransplantasjon

26. juli 2022 oppdatert av: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rollen til granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) for å forbedre PELD-score og ernæringsstatus ved pediatrisk levercirrhose før levertransplantasjon gjennom immunmodulering av nøytrofile, CD34+-celler, TNF-α og IL-10

Denne studien sammenligner effekten av human rekombinant granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) hos pediatriske pasienter med levercirrhose med en kontrollgruppe. Studien tar sikte på å observere forbedring av (Pediatric End-stage Liver Disease) PELD-score og ernæringsstatus før levertransplantasjonsprosedyre. I tillegg til intervensjonen gis det også standardbehandlinger for levercirrhose for begge grupper. G-CSF administreres 12 ganger.

Sykdomstilstand:

Pediatrisk pasient i alderen 3 måneder til 12 år Levercirrhose Underernært / Alvorlig underernæring PELD-score 10-25

Innblanding:

Medikament: Rekombinant Human G-CSF

Fase:

Fase 3

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne randomiserte kontrollstudien utført i Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia, hadde som mål å bestemme effekten av G-CSF for å forbedre PELD-score og ernæringsstatus til pediatriske pasienter med levercirrhose før levertransplantasjon. Totalt 52 pediatriske pasienter med levercirrhose, underernæring og PELD-skår mellom 10-25 vil bli samlet inn og delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få en subkutan injeksjon av G-CSF 5μg/kg/dag i 5 dager på rad, etterfulgt av en enkelt dose hver 3. dag opptil 12 ganger gjennom hele studien. I tillegg får både intervensjons- og kontrollgruppen standard levercirrhosebehandling. Randomisering gjøres ved hjelp av blokkrandomisering.

Pasientene vil bli klinisk overvåket og evaluert for antropometriske endringer (kroppsvekt, midtarmomkrets, midtarmsmuskelomkrets og triceps hudfoldtykkelse), fullstendig blodtelling, absolutt nøytrofiltall, leverfunksjonstester, cytokiner (IL-10, TNF-α), Procalcitonin, hepatocytt growth factor (HGF), CD34+ celleantall og PELD score (albumin, bilirubin, protrombin og internasjonale normaliserte ratio verdier).

Dataanalyse vil bli utført med IBM SPSS Statistics versjon 20.0.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesia, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 måneder og 12 år
  • Bevisst tilstand
  • Uten tilstedeværelse av feber (temperatur: <37,5°C)
  • Dekompensert levercirrhose
  • Levercirrhose på grunn av ulike etiologi
  • Underernært eller alvorlig underernæring
  • PELD score mellom 10-25

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet (leveropprinnelse eller andre typer)
  • Historie om å ha gjennomgått noen organtransplantasjonsprosedyre
  • Akutt leversvikt
  • Svikt i andre organer enn leveren
  • Encefalopati
  • Alvorlig infeksjon som bakteriell peritonitt og lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Subkutan injeksjon av G-CSF med dose på 5μg/kg/dag i 5 dager på rad, i tillegg til en enkelt dose hver 3. dag opptil 12 ganger, samt levercirrhose standardregime
Legemiddel: G-CSF (Filgrastim)
Inneholder 0,59 mg acetat, 0,04 mg polysorbat 80, 0,035 mg natrium, 50 mg sorbitol
Andre navn:
  • Neupogen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bare standardbehandling for levercirrhose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PELD Score
Tidsramme: 90 dager
Scoringen bestemmer individets behov for levertransplantasjon. Beregningen er basert på en ligning som inkluderer verdiene av bilirubinserum, internasjonalt normalisert forhold, albumin og kroppsvekstmåling. Poengsummen varierer mellom 6 (lavt sykdomsnivå) til 40 (alvorlig syk).
90 dager
Antropometriske endringer
Tidsramme: 90 dager
Måling av mid-arm circumference (MAC) vil bli oppnådd i centimeter og plottes på kurven for å observere endringer i ernæringsstatus
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatorisk markør
Tidsramme: 30 dager
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) cytokinnivå i blodet vil være parameteren for pro-inflammatorisk markør
30 dager
Anti-inflammatorisk markør
Tidsramme: 30 dager
Interleukin-10 (IL-10) cytokinnivå i blodet vil være parameteren for antiinflammatorisk markør
30 dager
Markør for leverregenerering
Tidsramme: 30 dager
hepatocytt growth factor (HGF) serumnivå vil være den biokjemiske parameteren for leverregenerering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbeidspartnere

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studieleder: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FakultasKUI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på G-CSF (Filgrastim)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere