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Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) come terapia ottimizzante per il trapianto di fegato pediatrico

26 luglio 2022 aggiornato da: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Il ruolo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per migliorare il punteggio PELD e lo stato nutrizionale nella cirrosi epatica pediatrica prima del trapianto di fegato attraverso l'immunomodulazione di neutrofili, cellule CD34+, TNF-α e IL-10

Questo studio confronta l'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinante umano (G-CSF) in pazienti pediatrici con cirrosi epatica con un gruppo di controllo. Lo studio mira a osservare il miglioramento del punteggio PELD (malattia epatica allo stadio terminale pediatrico) e lo stato nutrizionale prima della procedura di trapianto di fegato. Oltre all'intervento, per entrambi i gruppi vengono forniti anche trattamenti standard per la cirrosi epatica. G-CSF viene somministrato per 12 volte.

Condizione di malattia:

Paziente pediatrico di età compresa tra 3 mesi e 12 anni Cirrosi epatica Denutrizione/Grave malnutrizione Punteggio PELD 10-25

Intervento:

Droga: G-CSF umano ricombinante

Fase:

Fase 3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato in aperto condotto presso il Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia, mirava a determinare l'effetto del G-CSF per migliorare il punteggio PELD e lo stato nutrizionale dei pazienti pediatrici con cirrosi epatica prima del trapianto di fegato. Verranno raccolti un totale di 52 pazienti pediatrici con cirrosi epatica, malnutrizione e punteggio PELD compreso tra 10 e 25 e suddivisi in gruppo di intervento e gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di G-CSF 5μg/kg/die per 5 giorni consecutivi, seguita da una singola dose ogni 3 giorni fino a 12 volte durante lo studio. Inoltre, sia il gruppo di intervento che quello di controllo ricevono un trattamento standard per la cirrosi epatica. La randomizzazione viene eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi.

I pazienti saranno monitorati clinicamente e valutati per i cambiamenti antropometrici (peso corporeo, circonferenza del braccio medio, circonferenza muscolare del braccio medio e spessore della plica cutanea del tricipite), emocromo completo, conta assoluta dei neutrofili, test di funzionalità epatica, citochine (IL-10, TNF-α), procalcitonina, fattore di crescita degli epatociti (HGF), conta delle cellule CD34+ e punteggio PELD (albumina, bilirubina, protrombina e valori del rapporto normalizzato internazionale).

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics versione 20.0.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesia, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 mesi e 12 anni
  • Stato cosciente
  • Senza presenza di febbre (temperatura: <37,5°C)
  • Cirrosi epatica scompensata
  • Cirrosi epatica dovuta a varia eziologia
  • Denutrizione o grave malnutrizione
  • Punteggio PELD compreso tra 10 e 25

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie (di origine epatica o di altro tipo)
  • Storia di qualsiasi procedura di trapianto di organi
  • Insufficienza epatica acuta
  • Fallimento di qualsiasi organo diverso dal fegato
  • Encefalopatia
  • Infezione grave come peritonite batterica e polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione sottocutanea di G-CSF con una dose di 5 μg/kg/die per 5 giorni consecutivi, in aggiunta a una singola dose ogni 3 giorni fino a 12 volte, nonché regime standard per la cirrosi epatica
Droga: G-CSF (Filgrastim)
Contiene 0,59 mg di acetato, 0,04 mg di polisorbato 80, 0,035 mg di sodio, 50 mg di sorbitolo
Altri nomi:
  • Neupogen
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo trattamento standard per la cirrosi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PELD
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio determina la necessità dell'individuo di trapianto di fegato. Il calcolo si basa su un'equazione che incorpora i valori di bilirubina sierica, rapporto internazionale normalizzato, albumina e misurazione della crescita corporea. Il punteggio varia da 6 (basso livello di malattia) a 40 (gravemente malato).
90 giorni
Cambiamenti antropometrici
Lasso di tempo: 90 giorni
La misurazione della circonferenza del braccio medio (MAC) sarà ottenuta in centimetri e sarà tracciata sulla curva per osservare i cambiamenti nello stato nutrizionale
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore pro-infiammatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello di citochine del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel sangue sarà il parametro per il marker pro-infiammatorio
30 giorni
Marcatore antinfiammatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello di citochina dell'interleuchina-10 (IL-10) nel sangue sarà il parametro per il marcatore antinfiammatorio
30 giorni
Indicatore di rigenerazione del fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
il livello sierico del fattore di crescita degli epatociti (HGF) sarà il parametro biochimico per la rigenerazione epatica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaboratori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Direttore dello studio: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FakultasKUI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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