Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) jako optimalizační terapie pro dětskou transplantaci jater

26. července 2022 aktualizováno: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Úloha faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) pro zlepšení skóre PELD a nutričního stavu u dětské jaterní cirhózy před transplantací jater prostřednictvím imunomodulace neutrofilů, CD34+ buněk, TNF-α a IL-10

Tato studie porovnává účinek lidského rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) u pediatrických pacientů s cirhózou jater s kontrolní skupinou. Cílem studie je pozorovat zlepšení PELD skóre (Pediatric End-stage Liver Disease) a nutričního stavu před transplantací jater. Kromě intervence je u obou skupin podávána i standardní léčba jaterní cirhózy. G-CSF se podává 12krát.

Stav onemocnění:

Pediatrický pacient ve věku od 3 měsíců do 12 let jaterní cirhóza podvyživený / těžká malnutrice PELD skóre 10-25

Zásah:

Léčivo: Rekombinantní lidský G-CSF

Fáze:

Fáze 3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná kontrolní studie prováděná v nemocnici Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie, měla za cíl určit účinek G-CSF na zlepšení skóre PELD a nutričního stavu pediatrických pacientů s cirhózou jater před transplantací jater. Celkem bude shromážděno 52 dětských pacientů s jaterní cirhózou, malnutricí a skóre PELD mezi 10-25 a rozděleno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude podávána subkutánní injekce G-CSF 5 μg/kg/den po dobu 5 dnů po sobě, po které bude následovat jedna dávka každé 3 dny až 12krát v průběhu studie. Navíc jak intervenční, tak kontrolní skupina dostávají standardní léčbu jaterní cirhózy. Randomizace se provádí pomocí blokové randomizace.

U pacientů budou klinicky sledovány a hodnoceny antropometrické změny (tělesná hmotnost, obvod střední části paže, obvod svalu střední části paže a tloušťka kožní řasy tricepsu), kompletní krevní obraz, absolutní počet neutrofilů, jaterní testy, cytokiny (IL-10, TNF-α), prokalcitonin, hepatocytový růstový faktor (HGF), počet buněk CD34+ a skóre PELD (albumin, bilirubin, protrombin a hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru).

Analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 20.0.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonésie, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3 měsíců do 12 let
  • Vědomý stav
  • Bez přítomnosti horečky (teplota: <37,5°C)
  • Dekompenzovaná cirhóza jater
  • Cirhóza jater v důsledku různé etiologie
  • Podvyživená nebo těžká podvýživa
  • Skóre PELD mezi 10-25

Kritéria vyloučení:

  • Malignita (původ jater nebo jiné typy)
  • Anamnéza podstoupení jakéhokoli postupu transplantace orgánů
  • Akutní selhání jater
  • Selhání jakéhokoli jiného orgánu než jater
  • Encefalopatie
  • Závažná infekce, jako je bakteriální peritonitida a pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subkutánní injekce G-CSF v dávce 5 μg/kg/den po dobu 5 dnů po sobě, navíc k jedné dávce každé 3 dny až 12krát, stejně jako standardní režim pro jaterní cirhózu
Lék: G-CSF (Filgrastim)
Obsahuje 0,59 mg acetátu, 0,04 mg polysorbátu 80, 0,035 mg sodíku, 50 mg sorbitolu
Ostatní jména:
  • Neupogen
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze standardní léčba jaterní cirhózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PELD
Časové okno: 90 dní
Bodování určuje individuální potřebu transplantace jater. Výpočet je založen na rovnici, která zahrnuje hodnoty bilirubinu v séru, mezinárodní normalizovaný poměr, albumin a měření tělesného růstu. Skóre se pohybuje mezi 6 (nízký stupeň onemocnění) až 40 (těžce nemocný).
90 dní
Antropometrické změny
Časové okno: 90 dní
Měření obvodu střední části paže (MAC) bude získáno v centimetrech a bude vyneseno do křivky, aby bylo možné pozorovat změny nutričního stavu
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivý marker
Časové okno: 30 dní
Hladina cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v krvi bude parametrem pro prozánětlivý marker
30 dní
Protizánětlivý marker
Časové okno: 30 dní
Hladina cytokinů interleukinu-10 (IL-10) v krvi bude parametrem pro protizánětlivý marker
30 dní
Marker regenerace jater
Časové okno: 30 dní
hladina hepatocytového růstového faktoru (HGF) v séru bude biochemickým parametrem pro regeneraci jater
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Spolupracovníci

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Ředitel studie: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FakultasKUI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF (Filgrastim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit