Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) som optimerande terapi för pediatrisk levertransplantation

26 juli 2022 uppdaterad av: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Granulocyt-kolonistimulerande faktors (G-CSF) roll för att förbättra PELD-poäng och näringsstatus vid pediatrisk levercirrhos före levertransplantation genom immunmodulering av neutrofil, CD34+-celler, TNF-α och IL-10

Denna studie jämför effekten av human rekombinant granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) hos pediatriska patienter med levercirros med en kontrollgrupp. Studien syftar till att observera förbättring av (Pediatric End-stage Lever Disease) PELD-poäng och näringsstatus före levertransplantationsproceduren. Utöver interventionen ges även standardbehandlingar för levercirros för båda grupperna. G-CSF administreras 12 gånger.

Sjukdomstillstånd:

Pediatrisk patient i åldern 3 månader till 12 år Levercirros Undernärd / Svår undernäring PELD-poäng 10-25

Intervention:

Läkemedel: Rekombinant Human G-CSF

Fas:

Fas 3

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna randomiserade kontrollstudie utförd på Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesien, syftade till att fastställa effekten av G-CSF för att förbättra PELD-poäng och näringsstatus hos pediatriska patienter med levercirros före levertransplantation. Totalt 52 pediatriska patienter med levercirros, undernäring och PELD-poäng mellan 10-25 kommer att samlas in och delas in i interventionsgrupp och kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att ges en subkutan injektion av G-CSF 5 μg/kg/dag i 5 dagar i följd, följt av en engångsdos var tredje dag upp till 12 gånger under hela studien. Dessutom får både interventions- och kontrollgruppen standardbehandling av levercirros. Randomisering görs med blockrandomisering.

Patienterna kommer att övervakas kliniskt och utvärderas med avseende på antropometriska förändringar (kroppsvikt, omkrets i mitten av armen, muskelomkrets i mitten av armen och tjocklek på triceps hudveck), fullständigt blodvärde, absolut antal neutrofiler, leverfunktionstester, cytokiner (IL-10, TNF-α), prokalcitonin, hepatocyttillväxtfaktor (HGF), CD34+-cellantal och PELD-poäng (albumin, bilirubin, protrombin och internationella normaliserade kvotvärden).

Dataanalys kommer att utföras med IBM SPSS Statistics version 20.0.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 3 månader och 12 år
  • Medvetet tillstånd
  • Utan närvaro av feber (temperatur: <37,5°C)
  • Dekompenserad levercirros
  • Levercirros på grund av olika etiologi
  • Undernärd eller allvarlig undernäring
  • PELD poäng mellan 10-25

Exklusions kriterier:

  • Malignitet (leverursprung eller andra typer)
  • Historik av att ha genomgått någon organtransplantationsprocedur
  • Akut leversvikt
  • Fel i något annat organ än levern
  • Encefalopati
  • Allvarlig infektion som bakteriell peritonit och lunginflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Subkutan injektion av G-CSF med en dos på 5 μg/kg/dag i 5 dagar i följd, förutom en engångsdos var 3:e dag upp till 12 gånger, samt standardregimen för levercirros
Läkemedel: G-CSF (Filgrastim)
Innehåller 0,59 mg acetat, 0,04 mg polysorbat 80, 0,035 mg natrium, 50 mg sorbitol
Andra namn:
  • Neupogen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast standardbehandling för levercirros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PELD-poäng
Tidsram: 90 dagar
Poängsättningen avgör individens behov av levertransplantation. Beräkningen baseras på en ekvation som inkluderar värdena för bilirubinserum, internationellt normaliserat förhållande, albumin och kroppstillväxtmätning. Poängen varierar mellan 6 (låg sjukdomsnivå) till 40 (svårt sjuk).
90 dagar
Antropometriska förändringar
Tidsram: 90 dagar
Mätning av mid-arm circumference (MAC) kommer att erhållas i centimeter och plottas på kurvan för att observera förändringar i näringsstatus
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro-inflammatorisk markör
Tidsram: 30 dagar
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) cytokinnivå i blodet kommer att vara parametern för pro-inflammatorisk markör
30 dagar
Antiinflammatorisk markör
Tidsram: 30 dagar
Interleukin-10 (IL-10) cytokinnivå i blodet kommer att vara parametern för antiinflammatorisk markör
30 dagar
Markör för leverregenerering
Tidsram: 30 dagar
serumnivån för hepatocyttillväxtfaktor (HGF) kommer att vara den biokemiska parametern för leverregenerering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbetspartners

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studierektor: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FakultasKUI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på G-CSF (Filgrastim)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera