Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) als optimaliserende therapie voor pediatrische levertransplantatie

26 juli 2022 bijgewerkt door: Tri Hening Rahayatri, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

De rol van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) voor het verbeteren van de PELD-score en voedingsstatus bij pediatrische levercirrose voorafgaand aan levertransplantatie door immunomodulatie van neutrofielen, CD34+-cellen, TNF-α en IL-10

Deze studie vergelijkt het effect van humane recombinante granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) bij pediatrische patiënten met levercirrose met een controlegroep. De studie heeft tot doel de verbetering van de (pediatrische eindstadium leverziekte) PELD-score en voedingsstatus te observeren voorafgaand aan de levertransplantatieprocedure. Naast de ingreep worden voor beide groepen ook standaardbehandelingen voor levercirrose gegeven. G-CSF wordt 12 keer toegediend.

Toestand van ziekte:

Pediatrische patiënt van 3 maanden tot 12 jaar Levercirrose Ondervoede/ernstige ondervoeding PELD-score 10-25

Interventie:

Geneesmiddel: recombinant humaan G-CSF

Fase:

Fase 3

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label gerandomiseerde controlestudie, uitgevoerd in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Jakarta, Indonesië, was gericht op het bepalen van het effect van G-CSF op het verbeteren van de PELD-score en de voedingsstatus van pediatrische patiënten met levercirrose voorafgaand aan levertransplantatie. In totaal zullen 52 pediatrische patiënten met levercirrose, ondervoeding en een PELD-score tussen 10-25 worden verzameld en verdeeld in interventiegroep en controlegroep. De interventiegroep krijgt een subcutane injectie van G-CSF 5 μg/kg/dag gedurende 5 achtereenvolgende dagen, gevolgd door een enkele dosis om de 3 dagen tot 12 keer gedurende de proef. Bovendien krijgen zowel de interventie- als de controlegroep een standaardbehandeling voor levercirrose. Randomisatie gebeurt met behulp van blokrandomisatie.

De patiënten zullen klinisch worden gecontroleerd en geëvalueerd op antropometrische veranderingen (lichaamsgewicht, middenarmomtrek, middenarmspieromtrek en tricepshuidplooidikte), volledig bloedbeeld, absoluut aantal neutrofielen, leverfunctietesten, cytokines (IL-10, TNF-α), procalcitonine, hepatocytgroeifactor (HGF), aantal CD34+-cellen en PELD-score (albumine, bilirubine, protrombine en internationaal genormaliseerde ratio-waarden).

Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 20.0.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesië, 16424
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 3 maanden en 12 jaar
  • Bewuste staat
  • Zonder aanwezigheid van koorts (temperatuur: <37,5°C)
  • Gedecompenseerde levercirrose
  • Levercirrose door verschillende etiologie
  • Ondervoede of ernstige ondervoeding
  • PELD-score tussen 10-25

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit (oorsprong van de lever of andere typen)
  • Geschiedenis van het ondergaan van een orgaantransplantatieprocedure
  • Acuut leverfalen
  • Falen van een ander orgaan dan de lever
  • Encefalopathie
  • Ernstige infectie zoals bacteriële peritonitis en longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Subcutane injectie van G-CSF met een dosis van 5 μg/kg/dag gedurende 5 achtereenvolgende dagen, naast een enkele dosis om de 3 dagen tot 12 keer, evenals het standaardregime voor levercirrose
Geneesmiddel: G-CSF (Filgrastim)
Bevat 0,59 mg acetaat, 0,04 mg polysorbaat 80, 0,035 mg natrium, 50 mg sorbitol
Andere namen:
  • Neupogen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Levercirrose alleen standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PELD-score
Tijdsspanne: 90 dagen
De score bepaalt de behoefte van het individu aan levertransplantatie. De berekening is gebaseerd op een vergelijking waarin de waarden van bilirubine serum, internationale genormaliseerde ratio, albumine en meting van de lichaamsgroei zijn verwerkt. Score varieert van 6 (laag ziekteniveau) tot 40 (ernstig ziek).
90 dagen
Antropometrische veranderingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Meting van de middenarmomtrek (MAC) wordt verkregen in centimeters en wordt uitgezet op de curve om veranderingen in de voedingsstatus waar te nemen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoire marker
Tijdsspanne: 30 dagen
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) cytokineniveau in het bloed zal de parameter zijn voor pro-inflammatoire marker
30 dagen
Ontstekingsremmende marker
Tijdsspanne: 30 dagen
Interleukine-10 (IL-10) cytokineniveau in het bloed zal de parameter zijn voor ontstekingsremmende marker
30 dagen
Marker voor leverregeneratie
Tijdsspanne: 30 dagen
hepatocyte groeifactor (HGF) serumniveau zal de biochemische parameter zijn voor leverregeneratie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Medewerkers

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tri Hening Rahayatri, MD, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital
  • Studie directeur: Akmal Taher, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FakultasKUI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-CSF (Filgrastim)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren