レミマゾラムの絶対経口バイオアベイラビリティ

包含基準:

1. -研究に参加する意思があり、プロトコル固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究の制限を遵守する意思がある。
2. すべての学習評価を完了できるように、英語を十分に話し、読み、理解できる必要がありました。
3. 性別 : 男性および/または女性
4. 年齢 : 18 ～ 55 歳
5. 体格指数 (BMI) : 18.0 - 32.0 kg/m2
6. 体重：50kg以上
7. 健康状態は、治験責任医師の意見では、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図、血液学、臨床化学に続く活動性または慢性疾患の臨床的に重要な証拠がないことによって定義されました、血清学、および尿検査。
8. -1日目の臨床施設への入院の48時間前（2日）からアルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）を控える能力と意欲研究放電。
9. -血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内にあるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。
10. 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある男性とその女性パートナーは、研究中および最後の薬物投与後90日間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があり、そのうちの1つはバリア法でなければなりませんでした。 避妊の許容バリア形式は、コンドームと横隔膜でした。 この研究で容認できる非バリア避妊法は、子宮内避妊器具 (IUD) および/または殺精子剤でした。
11. 女性の場合：スクリーニング時および-1日目の妊娠検査で陰性。
12. 閉経後の女性：スクリーニング前に月経がなく、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 IU / Lを超える12か月と定義されます。
13. すべての非定期的な投薬 (店頭 [OTC] 投薬、健康補助食品、およびセントジョンズワート抽出物などの薬草療法を含む) は、臨床研究センターへの入院の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。 パラセタモール（アセトアミノフェン）は例外で、臨床研究センターへの入院まで許可されていました。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 妊娠中または授乳中の女性パートナーを持つ男性。
3. -治験薬の初回投与から30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
4. -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす疾患。
5. -ベンゾジアゼピン誘導体またはフルマゼニルに対する既知のアレルギー、過敏症または以前の不耐性、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状。
6. 最初の薬物投与前 60 日以内のたばこ製品の使用。
7. 毎日 3 グラムを超えるアセトアミノフェンの日常的または慢性的な使用。
8. -臨床施設への入院前48時間（2日）以内および研究期間中の激しい活動、日光浴、および接触スポーツ。
9. -臨床研究センターでの投与前60日以内に450 mLを超える献血の履歴、または治験薬の摂取から30日が経過する前に計画された献血。
10. -投与から7日以内および研究全体を通しての血漿または血小板の提供。
11. 1日平均2杯（1杯＝アルコール10グラム）を超える飲酒歴のある方。 アルコール摂取は、臨床施設への入院の 48 時間前から、退院までの研究全体を通して禁止されました。
12. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性スクリーニング検査。
13. -スクリーニングまたは-1日目の尿中のコチニンを含む乱用薬物の陽性結果。
14. -スクリーニングまたは-1日目のアルコール呼気検査によって決定される、アルコール乱用の陽性結果。
15. -治験責任医師または被指名人によって決定された、静脈穿刺または静脈アクセスに耐えることができない。
16. -臨床的に重要な、最近/現在の、および遠隔ではない自殺念慮または自殺未遂の履歴。治験責任医師の意見では、研究に参加するために被験者に許容できないリスクをもたらしました。
17. -治験薬投与から4週間以内の大手術。 注: 任意のパラメーター/テストは、スクリーニング中および/または-1 日目に治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。