Абсолютная пероральная биодоступность ремимазолама

Критерии включения:

1. Желание участвовать в исследовании, желание дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом, и желание соблюдать ограничения исследования.
2. Должен был уметь говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы сдать все экзамены по учебе.
3. Пол: мужчины и/или женщины
4. Возраст : 18 - 55 лет включительно
5. Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–32,0 кг/м2
6. Вес: ≥50 кг
7. Состояние здоровья определяли по отсутствию признаков какого-либо клинически значимого, по мнению исследователя, активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, клиническую биохимию. , серология и анализ мочи.
8. Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих напитков или пищи (например, кофе, чая, колы, шоколада, энергетических напитков) за 48 часов (2 дня) до поступления в клиническое учреждение в День -1 до учебная выписка.
9. Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
10. Женщины детородного возраста и мужчины и их партнерши детородного возраста должны были согласиться на использование 2 форм контрацепции, 1 из которых должен был быть барьерным методом, во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения препарата. Приемлемыми барьерными формами контрацепции были презерватив и диафрагма. Приемлемыми безбарьерными формами контрацепции для данного исследования были внутриматочные спирали (ВМС) и/или спермициды.
11. Для женщин: отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1.
12. Женщины в постменопаузе: определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до скрининга и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 МЕ/л на скрининге.
13. Все нерегулярные лекарства (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, пищевые добавки и растительные лекарственные средства, такие как экстракт зверобоя) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в центр клинических исследований. Исключение было сделано для парацетамола (ацетаминофена), который был разрешен до поступления в клинико-исследовательский центр.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Мужчины с партнершами, которые были беременны или кормили грудью.
3. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
4. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для испытуемых.
5. Известная аллергия, гиперчувствительность или предшествующая непереносимость производных бензодиазепина или флумазенила, или заболевание, при котором эти агенты противопоказаны.
6. Употребление табачных изделий в течение 60 дней до первого приема наркотиков.
7. Регулярное или постоянное употребление более 3 граммов ацетаминофена в день.
8. Напряженная деятельность, солнечные ванны и контактные виды спорта в течение 48 часов (2 дней) до поступления в клиническое учреждение и на время исследования.
9. Сдача более 450 мл крови в анамнезе в течение 60 дней до введения дозы в клиническом исследовательском центре или запланированная сдача до истечения 30 дней с момента приема исследуемого препарата.
10. Сдача плазмы или тромбоцитов в течение 7 дней после введения дозы и на протяжении всего исследования.
11. Употребление алкоголя в анамнезе в среднем превышает 2 стандартных порции в день (1 стандартная порция = 10 граммов алкоголя). Употребление алкоголя было запрещено за 48 часов до поступления в клиническое учреждение и на протяжении всего исследования до выписки.
12. Положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
13. Положительные результаты на наркотики, вызывающие зависимость, включая котинин, в моче при скрининге или в день -1.
14. Положительные результаты в отношении злоупотребления алкоголем, определенные с помощью дыхательного теста на алкоголь, при скрининге или в День -1.
15. Невозможность венепункции или переносимости венозного доступа по решению исследователя или уполномоченного лица.
16. История клинически значимых, недавних/текущих и недавних суицидальных мыслей или суицидальных попыток, которые, по мнению исследователя, представляли для субъекта неприемлемый риск для участия в исследовании.
17. Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Любой параметр/тест может быть повторен по усмотрению исследователя во время скрининга и/или в день -1.