Bezwzględna doustna biodostępność remimazolamu

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć udziału w badaniu, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu oraz chęć przestrzegania ograniczeń badania.
2. Musiał być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
3. Płeć: mężczyźni i/lub kobiety
4. Wiek : 18 - 55 lat włącznie
5. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2
6. Waga : ≥50 kg
7. Stan zdrowia został zdefiniowany jako brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną, w opinii Badacza, aktywną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowym EKG, hematologii, chemii klinicznej , serologia i analiza moczu.
8. Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i ksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do placówki klinicznej w dniu -1 do zwolnienie ze studiów.
9. Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza.
10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym musieli wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których 1 musiała być metodą barierową, podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalnymi barierowymi formami antykoncepcji były prezerwatywa i diafragma. Akceptowalnymi niebarierowymi formami antykoncepcji w tym badaniu były wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i/lub środek plemnikobójczy.
11. Dla kobiet: negatywny test ciążowy w dniu badania przesiewowego i -1.
12. Kobiety po menopauzie: zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki przed badaniem przesiewowym i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 IU/l podczas badania przesiewowego.
13. Wszystkie nieregularne leki (w tym leki dostępne bez recepty, suplementy zdrowotne i leki ziołowe, takie jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek uczyniono dla paracetamolu (acetaminofenu), który dopuszczono do przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Mężczyźni z partnerkami, które były w ciąży lub karmiły piersią.
3. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
4. Jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza stanowiła niedopuszczalne ryzyko dla badanych.
5. Znana alergia, nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na pochodne benzodiazepiny lub flumazenil lub stan chorobowy, w którym te leki były przeciwwskazane.
6. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku.
7. Rutynowe lub przewlekłe stosowanie ponad 3 gramów acetaminofenu dziennie.
8. Intensywna aktywność, opalanie i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do placówki klinicznej i na czas trwania badania.
9. Historia oddania ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
10. Oddawanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania i przez całe badanie.
11. Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 standardowy drink = 10 gramów alkoholu). Zakazano spożywania alkoholu od 48 godzin przed przyjęciem do placówki klinicznej i przez cały okres badania do wypisu.
12. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
13. Pozytywne wyniki na obecność narkotyków, w tym kotyniny, w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
14. Pozytywne wyniki w kierunku nadużywania alkoholu, określone za pomocą alkomatu w wydychanym powietrzu, podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
15. Niezdolność do wkłucia dożylnego lub tolerowania dostępu dożylnego zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
16. Historia klinicznie istotnych, niedawnych/bieżących i nieodległych myśli lub prób samobójczych, które w opinii badacza stanowiły niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu.
17. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. UWAGA: Każdy parametr/test można powtórzyć według uznania badacza podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.