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瑞马唑仑的绝对口服生物利用度

2019年10月1日 更新者:Paion UK Ltd.

一项随机、开放标签、单剂量、2 路交叉研究,比较健康志愿者口服瑞马唑仑与静脉制剂的相对生物利用度

一项随机、开放标签、单剂量、2 路交叉研究,比较健康志愿者口服瑞马唑仑与静脉注射制剂的相对生物利用度

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意参加研究,愿意在开始任何协议特定程序之前给予书面知情同意,并愿意遵守研究限制。
  2. 必须能够说、读和理解足够的英语才能完成所有学习评估。
  3. 性别:男性和/或女性
  4. 年龄:18 - 55 岁,包括在内
  5. 体重指数(BMI):18.0 - 32.0 kg/m2
  6. 体重:≥50公斤
  7. 根据研究者的意见,在详细的医疗和手术史、完整的体格检查(包括生命体征、12 导联心电图、血液学、临床化学)之后,没有任何临床意义的活动或慢性疾病的证据来定义健康状态、血清学和尿液分析。
  8. 从入院前 48 小时(2 天)到第 -1 天直至学习出院。
  9. 血液学和血液和尿液的临床化学测试的所有值都在正常范围内,或由研究者判断没有显示临床相关偏差。
  10. 有生育能力的女性和男性及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和最后一次给药后的 90 天内使用 2 种避孕方法,其中一种必须是屏障方法。 可接受的避孕屏障形式是避孕套和隔膜。 本研究可接受的无障碍避孕形式是宫内节育器 (IUD) 和/或杀精子剂。
  11. 对于女性:在筛选和第 -1 天时妊娠试验呈阴性。
  12. 绝经后女性:定义为筛选前 12 个月无月经且筛选时血清促卵泡激素 (FSH) >40 IU/L。
  13. 所有非常规药物(包括非处方药 [OTC] 药物、保健品和草药,如圣约翰草提取物)必须在进入临床研究中心前至少 14 天停用。 扑热息痛(扑热息痛)除外,允许进入临床研究中心。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的妇女。
  2. 有怀孕或哺乳期女性伴侣的男性。
  3. 在研究药物首次给药后 30 天内使用任何研究药物或设备。
  4. 研究者认为对受试者造成不可接受风险的任何疾病。
  5. 已知对苯二氮卓类衍生物或氟马西尼过敏、超敏反应或既往不耐受,或禁用这些药物的医学状况。
  6. 在首次给药前 60 天内使用过烟草制品。
  7. 每天常规或长期使用超过 3 克对乙酰氨基酚。
  8. 在进入临床机构前 48 小时(2 天)内和研究期间进行剧烈活动、日光浴和接触性运动。
  9. 在临床研究中心给药前 60 天内献血超过 450 mL 的历史,或计划在服用研究药物后 30 天内献血。
  10. 给药后 7 天内和整个研究期间的血浆或血小板捐献。
  11. 平均每天饮酒超过 2 标准杯的历史(1 标准杯 = 10 克酒精)。 从入院前 48 小时和整个研究直至出院,禁止饮酒。
  12. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体的阳性筛查试验。
  13. 筛选或第 -1 天尿液中滥用药物(包括可替宁)的阳性结果。
  14. 在筛选或第 -1 天通过酒精呼气测试确定的酒精滥用的阳性结果。
  15. 无法进行静脉穿刺或无法耐受由研究者或指定人员确定的静脉通路。
  16. 临床上重要的、最近/当前和非遥远的自杀意念或自杀企图的历史,在研究者看来,对参与研究的受试者构成不可接受的风险。
  17. 研究药物给药后 4 周内的任何大手术。 注意:在筛选期间和/或第 -1 天,调查员可酌情重复任何参数/测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射瑞马唑仑
静脉注射瑞马唑仑 0.025 mg/kg 体重
其他名称:
  • CNS7056
实验性的:口服瑞马唑仑
口服瑞马唑仑 0.14 mg/kg 体重
其他名称:
  • CNS7056

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞马唑仑的绝对口服生物利用度
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
瑞马唑仑口服制剂相对于瑞马唑仑静脉注射制剂在健康男性和女性受试者中的单剂量生物利用度
第 1 天(前)到第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
观察到的最大血浆浓度
第 1 天(前)到第 3 天
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
达到最大观察到的血浆浓度的时间
第 1 天(前)到第 3 天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
从时间 0 到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
第 1 天(前)到第 3 天
消除半衰期 (T1/2)
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
终末消除半衰期
第 1 天(前)到第 3 天
清关 (CL/F)
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
表观口腔清除率
第 1 天(前)到第 3 天
分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
末期表观分布容积
第 1 天(前)到第 3 天
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:第 1 天(前)到第 3 天
治疗紧急不良事件的发生率
第 1 天(前)到第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月3日

初级完成 (实际的)

2015年11月20日

研究完成 (实际的)

2015年11月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CNS7056-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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瑞马唑仑的临床试验

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