- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04113564
Absolutní perorální biologická dostupnost remimazolamu
1. října 2019 aktualizováno: Paion UK Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti perorálně podávaného remimazolamu s intravenózní formulací u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti perorálně podávaného remimazolamu s intravenózní formulací u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se studie, ochota dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a ochota dodržovat omezení studie.
- Musel umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně, aby bylo možné absolvovat všechna studijní hodnocení.
- Pohlaví: muži a/nebo ženy
- Věk : 18 - 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) : 18,0 - 32,0 kg/m2
- Hmotnost: ≥50 kg
- Zdravý stav byl definován absencí důkazů jakéhokoli klinicky významného, podle názoru zkoušejícího, aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, klinické chemie , sérologie a analýza moči.
- Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) od 48 hodin (2 dnů) před přijetím do klinického zařízení v den -1 do propuštění ze studia.
- Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího.
- Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku museli během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání léku souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž 1 musela být bariérová. Přijatelné bariérové formy antikoncepce byly kondom a bránice. Přijatelné bezbariérové formy antikoncepce pro tuto studii byly nitroděložní tělísko (IUD) a/nebo spermicid.
- Pro ženy: negativní těhotenský test při screeningu a den -1.
- Ženy po menopauze: definované jako 12 měsíců bez menstruace před screeningem a sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 IU/l při screeningu.
- Všechny nepravidelné léky (včetně volně prodejných [OTC] léků, zdravotních doplňků a bylinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) musí být vysazeny alespoň 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimkou byl paracetamol (acetaminofen), který byl povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
- Muži s partnerkami, které byly těhotné nebo kojící.
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
- Jakákoli nemoc, která podle názoru zkoušejícího představovala pro subjekty nepřijatelné riziko.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo předchozí nesnášenlivost na benzodiazepinové deriváty nebo flumazenil nebo zdravotní stav, kdy tyto látky byly kontraindikovány.
- Užívání tabákových výrobků do 60 dnů před prvním podáním drogy.
- Rutinní nebo chronické užívání více než 3 gramů acetaminofenu denně.
- Namáhavá aktivita, opalování a kontaktní sporty do 48 hodin (2 dny) před přijetím do klinického zařízení a po dobu trvání studie.
- Anamnéza darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v klinickém výzkumném centru nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od užití studovaného léku.
- Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od dávkování a během celé studie.
- Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu). Konzumace alkoholu byla zakázána od 48 hodin před přijetím do klinického zařízení a po celou dobu studie až do propuštění.
- Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
- Pozitivní výsledky pro zneužívání drog, včetně kotininu, v moči při screeningu nebo v den -1.
- Pozitivní výsledky pro abúzus alkoholu, zjištěné dechovou zkouškou na alkohol, při Screeningu nebo v den -1.
- Neschopnost napíchnout žílu nebo tolerovat žilní vstup, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
- Anamnéza klinicky významných, nedávných/aktuálních a vzdálených sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, které podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko pro účast ve studii.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku. POZNÁMKA: Jakýkoli parametr/test lze opakovat podle uvážení zkoušejícího během screeningu a/nebo v den -1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IV remimazolam
IV podání remimazolamu 0,025 mg/kg tělesné hmotnosti
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Perorální remimazolam
Perorální podání remimazolamu v dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní perorální biologická dostupnost remimazolamu
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Jednodávková biologická dostupnost perorální formy remimazolamu ve srovnání s intravenózní formulací remimazolamu u zdravých mužů a žen
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Terminální eliminační poločas
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Světlost (CL/F)
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Zjevné ústní povolení
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 (předtím) do dne 3
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Den 1 (předtím) do dne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CNS7056-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remimazolam
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeEndoskopie, Gastrointestinální
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.DokončenoMrtvice | COVID-19 | Sepse | Šokovat | Trauma | Akutní respirační selháníFrancie
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktivní, ne náborPediatrické VŠECHNYSpojené státy, Dánsko
-
Tongji HospitalNáborObousměrná endoskopieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSedace při endoskopii horní části gastrointestinálního traktuČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaNáborMechanicky ventilovaní pacientiČína
-
Tongji HospitalNábor
-
Yonsei UniversityNáborOrtopedická operaceKorejská republika