레미마졸람의 절대적 경구 생체이용률

포함 기준:

1. 연구에 참여할 의향이 있고, 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며, 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
2. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
3. 성별: 남성 및/또는 여성
4. 연령 : 18 - 55세 포함
5. 체질량지수(BMI) : 18.0~32.0kg/m2
6. 무게 : ≥50kg
7. 건강 상태는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증거의 부재, 자세한 의료 및 수술 이력 후 활동성 또는 만성 질환, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 임상 화학에 의해 정의되었습니다. , 혈청학 및 소변 검사.
8. 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)을 임상 시설에 입원하기 전 -1일 48시간(2일)부터 학업 퇴원.
9. 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
10. 가임기 여성과 남성 및 가임기 여성 파트너는 연구 기간 동안과 마지막 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 그 중 하나는 차단 방법이어야 했습니다. 허용되는 장벽 형태의 피임법은 콘돔과 격막이었습니다. 이 연구에 허용되는 비장벽 형태의 피임법은 자궁내 장치(IUD) 및/또는 살정자제였습니다.
11. 여성의 경우: 스크리닝 및 -1일에 음성 임신 테스트.
12. 폐경 후 여성: 스크리닝 전 월경이 없고 ​​스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >40 IU/L로 12개월로 정의됩니다.
13. 모든 비정규 약물(일반의약품[OTC] 약물, 건강 보조제, 세인트 존스 워트 추출물과 같은 약초 요법 포함)은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 파라세타몰(아세트아미노펜)은 예외로 임상연구센터 입소 전까지 허용됐다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용.
4. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
5. 알려진 알레르기, 과민증 또는 벤조디아제핀 유도체 또는 플루마제닐에 대한 이전 불내성 또는 이러한 약제가 금기인 의학적 상태.
6. 최초 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용.
7. 매일 3g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 또는 만성적으로 사용합니다.
8. 임상 시설에 입소하기 전 48시간(2일) 내 및 연구 기간 동안 격렬한 활동, 일광욕 및 접촉 스포츠.
9. 임상 연구 센터에서 투약 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 이력 또는 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력.
10. 투약 후 7일 이내 및 전체 연구 기간 동안 혈장 또는 혈소판 기증.
11. 하루 평균 표준잔 2잔(표준잔 1잔 = 알코올 10g)을 초과한 음주력. 음주는 임상 시설에 입소하기 48시간 전부터 그리고 퇴원할 때까지 전체 연구 기간 동안 금지되었습니다.
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
13. 스크리닝 또는 제-1일에 소변에서 코티닌을 포함한 남용 약물에 대한 양성 결과.
14. 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 호흡 테스트에 의해 결정된 알코올 남용에 대한 양성 결과.
15. 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 허용할 수 없음.
16. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 대상에게 허용할 수 없는 위험을 초래한 임상적으로 중요한 최근/현재 및 원격이 아닌 자살 생각 또는 자살 시도의 이력.
17. 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술. 참고: 스크리닝 중 및/또는 -1일에 조사자의 재량에 따라 모든 매개변수/테스트를 반복할 수 있습니다.