1型糖尿病患者における長時間装着輸液セット（EWIS）の評価
2021年9月29日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、EWIS (Extended Wear Infusion Set) の 6 または 7 日間の装着をサポートするための確認臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、持続的グルコースモニタリング (CGM) を使用したインスリンポンプ療法を受けている 1 型糖尿病患者を対象とした多施設非無作為化前向き単群研究です。
18 歳から 80 歳までの合計最大 300 人の被験者が、米国内の最大 20 の治験センターに登録されます。
各被験者は、独自の MiniMed™ 670G インスリン システムを装着します。
各被験者には 12 個の注入セットが装着されます (各注入セットは少なくとも 174 時間、または 174 時間前に発生した場合は注入セットが故障するまで)。
被験者は少なくとも174時間ごとにインスリンリザーバーを交換します。
輸液セットの挿入時間は、デイリー ログから取得されます。
被験者は、約 12 ～ 16 週間参加することが期待できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Medical Investigations
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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West Covina、California、アメリカ、91790
- SoCal Diabetes
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は審査時の年齢が18歳～80歳
- -被験者は1年以上1型糖尿病を患っています -研究固有の選択基準
- -被験者は、スクリーニング前の1年以内にMiniMed™ 670Gインスリンポンプ療法を受けており、研究中にガーディアン™センサー（3）を使用して自動モードとCGMを利用する意思があります。
- -被験者は、研究者の裁量に従って、研究手順を喜んで実行できます
-被験者は、次のインスリンのいずれかを服用する意思があり、研究の過程で2つのインスリン製剤のいずれかの使用を財政的に支援できます（つまり、 保険付きのインスリンの一部負担金または全額を支払うことができる):
- ヒューマログ™※（インスリンリスプロ注射）
- NovoLog™* (インスリン アスパルト)
除外基準:
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。
- -被験者は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性である
- 被験者は出産可能年齢の女性であり、研究者が信頼できるとみなす避妊法を使用していない場合、性的に活発な女性は除外する必要があります
- -被験者は女性であり、研究の過程で妊娠する予定です
- -被験者は、スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.5％を持っています。 注: すべての HbA1c 血液検体は、NGSP 認定の中央検査室に送られ、検査されます。 HbA1c 検査は、National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) 基準に従う必要があります。
-被験者は重度の低血糖の1回以上のエピソードの病歴があり、その結果、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかが発生しました
- 医療支援（つまり 救急隊員、緊急治療室 [ER] または入院)
- 昏睡
- 発作
- -被験者は、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定です。
- -被験者は輸液セットの領域でテープの接着剤に耐えることができません
- -被験者は、注入セットの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（例：乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染）
- -被験者は、スクリーニング時に注入セットの配置領域に感染しています
- -被験者は、スクリーニング訪問の12か月前に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を患っていました。
- 被験者は現在、違法薬物を乱用しています
- 被験者は現在アルコールを乱用しています
- 被験者は透析を受けています（腎不全のため）
- 被験者は副腎障害の病歴があります
- -被験者は、スクリーニング前の過去6か月間に入院精神医学的治療の歴史を持っています
- 被験者は、治験責任医師が治験への参加を妨げると考える状態にある
- -被験者は視覚障害の病歴があり、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行することはできません
- 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
- -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です
- -被験者はプラムリンチド（Symlin）、SGLT2阻害剤、GLPアゴニスト、ビグアニド、DPP-4阻害剤、またはスルホニル尿素を使用しています スクリーニング時から2週間以上
- -被験者は、透析を必要とする、または慢性貧血をもたらす慢性腎臓病と診断されています
- -被験者は、虚血関連イベントまたは臨床的に重要な不整脈として定義される心血管疾患の病歴があります。
- -被験者は甲状腺機能低下症を患っており、スクリーニング訪問時に基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）を持っています（過去3か月の以前の検査で十分です）。 範囲内にない場合、被験者は適格性を確認するためにTSHドローを繰り返すことができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクステンデッド ウェア インフュージョン セット
各被験者には、12 個のエクステンデッド ウェア インフュージョン セットが装着されます。
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各被験者は、少なくとも 174 時間、各長時間装着輸液セットを装着するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒューマログ被験者 - 6日目の終わりの輸液セット失敗率
時間枠：144時間
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原因不明の高血糖による輸液セットの失敗率を評価します（つまり、
閉塞が疑われる）6日目の終わりに。
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144時間
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Novolog 被験者 - 6 日目終了時の輸液セット失敗率
時間枠：144時間
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原因不明の高血糖（すなわち、
閉塞が疑われる）6日目の終わりに。
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144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Humalog 被験者 - 7 日目の終わりの輸液セットの失敗率。
時間枠：168時間
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原因不明の高血糖による輸液セットの失敗率を評価します（つまり、
閉塞の疑い）7日目の終わりに。
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168時間
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Novolog 被験者 - 7 日目の終わりの輸液セット失敗率。
時間枠：168時間
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原因不明の高血糖（すなわち、
閉塞の疑い）7日目の終わりに。
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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