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Évaluation de l'ensemble de perfusion à port prolongé (EWIS) chez les patients atteints de diabète de type 1

29 septembre 2021 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques confirmatoires pour supporter 6 ou 7 jours de port d'EWIS (Extended Wear Infusion Set).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras avec des patients diabétiques de type 1 sous traitement par pompe à insuline avec surveillance continue du glucose (CGM). Au total, jusqu'à 300 sujets âgés de 18 à 80 ans seront inscrits dans jusqu'à 20 centres de recherche aux États-Unis. Chaque sujet portera son propre système d'insuline MiniMed™ 670G. Chaque sujet recevra 12 ensembles de perfusion à porter (chaque ensemble de perfusion pendant au moins 174 heures, ou jusqu'à l'échec de l'ensemble de perfusion si cela se produit avant 174 heures). Les sujets changeront de réservoirs d'insuline au moins toutes les 174 heures. L'heure d'insertion de la tubulure de perfusion sera extraite du journal quotidien. Les sujets peuvent s'attendre à participer pendant environ 12 à 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 à 80 ans au moment du dépistage
  2. Le sujet a un diabète de type 1 depuis plus d'un an Critères d'inclusion spécifiques à l'étude
  3. Le sujet suit le traitement par pompe à insuline MiniMed ™ 670G dans l'année précédant le dépistage et souhaite utiliser le mode automatique et le CGM avec le capteur Guardian ™ (3) pendant l'étude.
  4. Le sujet est disposé et capable d'effectuer des procédures d'étude à la discrétion de l'investigateur

  5. Le sujet est prêt à prendre l'une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l'utilisation de l'une des 2 préparations d'insuline tout au long de l'étude (c'est-à-dire tickets modérateurs pour l'insuline avec assurance ou en mesure de payer le montant total) :

    1. Humalog™* (injection d'insuline lispro)
    2. NovoLog™* (insuline asparte)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament expérimental ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines.
  2. Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
  3. Le sujet est une femme en âge de procréer et qui est sexuellement active doit être exclue si elle n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
  4. Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  5. Le sujet a une hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 8,5 % au moment du dépistage. Remarque : Tous les échantillons de sang HbA1c seront envoyés et testés par un laboratoire central certifié NGSP. Le test HbA1c doit suivre les normes du programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP).

  6. - Le sujet a eu des antécédents d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère, qui a entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage

    1. Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence [ER] ou hospitalisation)
    2. Coma
    3. Saisies
  7. - Le sujet a pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
  8. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone du set de perfusion
  9. Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du set de perfusion (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  10. Le sujet a une infection dans la zone de placement du set de perfusion au moment du dépistage
  11. Le sujet a eu une acidocétose diabétique (ACD) au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
  12. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
  13. Le sujet abuse actuellement de l'alcool
  14. Le sujet est sous dialyse (pour insuffisance rénale)
  15. Le sujet a des antécédents de troubles surrénaliens
  16. - Le sujet a des antécédents de traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  17. Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
  18. - Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur
  19. Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
  20. Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
  21. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), des inhibiteurs du SGLT2, des agonistes du GLP, des biguanides, des inhibiteurs de la DPP-4 ou des sulfonylurées plus de 2 semaines après le dépistage
  22. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ou entraînant une anémie chronique
  23. Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire définie comme tout événement lié à l'ischémie ou une arythmie cliniquement significative.
  24. Le sujet souffre d'hypothyroïdie et a une hormone stimulant la thyroïde (TSH) hors de la plage de référence lors de la visite de dépistage (les laboratoires antérieurs au cours des 3 derniers mois sont suffisants). Le sujet peut répéter le tirage TSH pour vérifier son éligibilité s'il n'est pas dans la plage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ensemble de perfusion à port prolongé
Chaque sujet reçoit 12 ensembles de perfusion à port prolongé à porter.
Dispositif: Kit de perfusion étendu
Chaque sujet est invité à porter chaque set de perfusion à port prolongé pendant au moins 174 heures.
Autres noms:
  • Ensemble de perfusion à port prolongé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets Humalog - Taux d'échec de l'ensemble de perfusion à la fin du jour 6
Délai: 144 heures
Évaluer le taux d'échec du dispositif de perfusion dû à une hyperglycémie inexpliquée (c.-à-d. suspicion d'occlusion) à la fin du jour 6.
144 heures
Sujets Novolog - Taux d'échec de l'ensemble de perfusion à la fin du jour 6
Délai: 144 heures
Évaluer indépendamment le taux d'échec du dispositif de perfusion dû à une hyperglycémie inexpliquée (c.-à-d. suspicion d'occlusion) à la fin du jour 6.
144 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Humalog - Taux d'échec de l'ensemble de perfusion à la fin du jour 7.
Délai: 168 heures
Évaluer le taux d'échec du dispositif de perfusion dû à une hyperglycémie inexpliquée (c.-à-d. suspicion d'occlusion) à la fin du jour 7.
168 heures
Sujets Novolog - Taux d'échec de l'ensemble de perfusion à la fin du jour 7.
Délai: 168 heures
Évaluation indépendante du taux d'échec du dispositif de perfusion dû à une hyperglycémie inexpliquée (c.-à-d. suspicion d'occlusion) à la fin du jour 7.
168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP298

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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