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Bewertung des Extended Wear Infusion Set (EWIS) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

29. September 2021 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, bestätigende klinische Daten zu sammeln, um das 6- oder 7-tägige Tragen des EWIS (Extended Wear Infusion Set) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive einarmige Studie mit Typ-1-Diabetikern unter Insulinpumpentherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM). Insgesamt werden bis zu 300 Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren in bis zu 20 Prüfzentren in den USA aufgenommen. Jeder Proband trägt sein eigenes MiniMed™ 670G Insulinsystem. Jeder Proband erhält 12 Infusionssets zum Tragen (jedes Infusionsset für mindestens 174 Stunden oder bis zum Versagen des Infusionssets, wenn dies vor 174 Stunden auftritt). Die Probanden wechseln die Insulinreservoirs mindestens alle 174 Stunden. Der Zeitpunkt des Einsetzens des Infusionssets wird aus dem Tagesprotokoll entnommen. Die Probanden können mit einer Teilnahmedauer von etwa 12-16 Wochen rechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Der Proband hat seit mehr als einem Jahr Typ-1-Diabetes Studienspezifische Einschlusskriterien
  3. Der Proband erhält die MiniMed™ 670G Insulinpumpentherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und ist bereit, den Auto-Modus und CGM mit Guardian™ Sensor (3) während der Studie zu verwenden.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Studienverfahren nach Ermessen des Ermittlers durchzuführen

  5. Der Proband ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann die Verwendung eines der beiden Insulinpräparate während des gesamten Studienverlaufs finanziell unterstützen (d. h. Zuzahlungen für Insulin mit Versicherung oder Vollzahler):

    1. Humalog™* (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. NovoLog™* (Insulin aspart)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
  2. Das Subjekt ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschaftsscreeningtest
  3. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, sollte ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfer als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwendet
  4. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  5. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %. Hinweis: Alle HbA1c-Blutproben werden an ein NGSP-zertifiziertes Zentrallabor gesendet und von diesem getestet. HbA1c-Tests müssen den Standards des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) entsprechen.

  6. Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor dem Screening in der Vorgeschichte 1 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben

    1. Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt)
    2. Koma
    3. Krampfanfälle
  7. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse Glukokortikoide eingenommen oder plant die Einnahme von oralen, injizierbaren oder intravenösen Glukokortikoiden im Verlauf der Studie.
  8. Der Proband kann den Klebestreifen im Bereich des Infusionsbestecks ​​nicht vertragen
  9. Das Subjekt hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Platzierung des Infusionssets (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  10. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Infektion im Bereich der Platzierung des Infusionssets
  11. Das Subjekt hatte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine diabetische Ketoazidose (DKA).
  12. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen
  13. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
  14. Das Subjekt ist auf Dialyse (wegen Nierenversagen)
  15. Das Subjekt hat eine Nebennierenerkrankung in der Vorgeschichte
  16. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine stationäre psychiatrische Behandlung hinter sich
  17. Der Proband hat eine Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  18. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  19. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
  20. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
  21. Das Subjekt verwendet Pramlintide (Symlin), SGLT2-Inhibitoren, GLP-Agonisten, Biguanide, DPP-4-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffe mehr als 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings
  22. Bei dem Probanden wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die eine Dialyse erfordert oder zu einer chronischen Anämie führt
  23. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als jedes ischämische Ereignis oder klinisch signifikante Arrhythmie.
  24. Das Subjekt hat Hypothyreose und hat beim Screening-Besuch ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Referenzbereichs (vorherige Labore in den letzten 3 Monaten sind ausreichend). Das Subjekt kann die TSH-Ziehung wiederholen, um die Eignung zu überprüfen, wenn es nicht im Bereich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extended Wear Infusionsset
Jeder Proband erhält 12 Extended Wear Infusion Sets zum Tragen.
Gerät: Erweitertes Infusionsset
Jeder Proband wird gebeten, jedes Extended Wear Infusion Set mindestens 174 Stunden lang zu tragen.
Andere Namen:
  • Extended Wear Infusionsset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humalog-Probanden – Rate des Infusionsset-Versagens am Ende von Tag 6
Zeitfenster: 144 Stunden
Bewerten Sie die Rate des Versagens des Infusionssets aufgrund unerklärlicher Hyperglykämie (d. h. Verdacht auf Okklusion) am Ende von Tag 6.
144 Stunden
Novolog Probanden – Ausfallrate des Infusionssets am Ende von Tag 6
Zeitfenster: 144 Stunden
Bewerten Sie unabhängig die Häufigkeit des Versagens des Infusionssets aufgrund unerklärlicher Hyperglykämie (d. h. Verdacht auf Okklusion) am Ende von Tag 6.
144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humalog-Subjekt – Ausfallrate des Infusionssets am Ende von Tag 7.
Zeitfenster: 168 Stunden
Bewerten Sie die Rate des Versagens des Infusionssets aufgrund unerklärlicher Hyperglykämie (d. h. Verdacht auf Okklusion) am Ende von Tag 7.
168 Stunden
Novolog Probanden – Ausfallrate des Infusionssets am Ende von Tag 7.
Zeitfenster: 168 Stunden
Unabhängig evaluierte Ausfallrate des Infusionssets aufgrund unerklärlicher Hyperglykämie (d. h. Verdacht auf Okklusion) am Ende von Tag 7.
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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