Оценка инфузионного набора длительного ношения (EWIS) у пациентов с диабетом 1 типа
29 сентября 2021 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является сбор подтверждающих клинических данных в поддержку 6- или 7-дневного ношения EWIS (набора для инфузий длительного ношения).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование с одной группой пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помповую терапию с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НГМ).
В общей сложности до 300 субъектов в возрасте от 18 до 80 лет будут зарегистрированы в 20 исследовательских центрах в США.
Каждый субъект будет носить собственную инсулиновую систему MiniMed™ 670G.
Каждому субъекту будет предоставлено 12 инфузионных наборов для ношения (каждый инфузионный набор не менее 174 часов или до выхода из строя инфузионного набора, если это произойдет до 174 часов).
Субъекты будут менять резервуары с инсулином по крайней мере каждые 174 часа.
Время установки инфузионного набора будет взято из ежедневного журнала.
Субъекты могут рассчитывать на участие в течение примерно 12-16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 80 лет на момент скрининга.
- Субъект страдает диабетом 1 типа в течение более одного года Критерии включения в исследование
- Субъект находится на терапии инсулиновой помпой MiniMed™ 670G в течение 1 года до скрининга и желает использовать автоматический режим и CGM с датчиком Guardian™ (3) во время исследования.
- Субъект желает и может выполнять исследовательские процедуры по усмотрению исследователя.
Субъект готов принять один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование любого из 2 препаратов инсулина на протяжении всего исследования (т.е. доплаты за инсулин со страховкой или в состоянии оплатить полную сумму):
- Humalog™* (инъекция инсулина лизпро)
- НовоЛог™* (инсулин аспарт)
Критерий исключения:
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственное средство или устройство), в ходе которого он/она получали лечение исследуемым исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 2 недели.
- Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
- Субъект — женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь, должна быть исключена, если она не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
- Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
- У субъекта гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 8,5 % на момент скрининга. Примечание. Все образцы крови HbA1c будут отправлены и проверены в центральной лаборатории, сертифицированной NGSP. Тестирование HbA1c должно соответствовать стандартам Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP).
Субъект имел в анамнезе 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих событий в течение 6 месяцев до скрининга.
- Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация)
- Кома
- Судороги
- Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
- Субъект не может переносить клейкую ленту в области инфузионного набора.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения инфузионного набора (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Во время скрининга у субъекта была инфекция в области размещения инфузионного набора.
- У субъекта был диабетический кетоацидоз (ДКА) за 12 месяцев до визита для скрининга.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
- Субъект находится на диализе (из-за почечной недостаточности)
- Субъект имеет в анамнезе заболевание надпочечников
- Субъект имел в анамнезе стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
- У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
- Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
- Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибиторы SGLT2, агонисты ГПП, бигуаниды, ингибиторы ДПП-4 или сульфонилмочевины более 2 недель с момента скрининга.
- У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, требующее диализа или приводящее к хронической анемии.
- Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как любое событие, связанное с ишемией, или клинически значимая аритмия.
- У субъекта гипотиреоз и уровень тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами референтного диапазона при скрининговом посещении (достаточно предыдущих лабораторных анализов за последние 3 месяца). Субъект может повторить анализ ТТГ, чтобы подтвердить соответствие требованиям, если он не находится в пределах досягаемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузионный набор для длительного ношения
Каждому субъекту дается 12 инфузионных наборов длительного ношения.
|
Каждому субъекту предлагается носить каждый инфузионный набор длительного ношения не менее 174 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты Humalog - Частота отказов инфузионного набора в конце 6-го дня
Временное ограничение: 144 часа
|
Оцените частоту отказов инфузионного набора из-за необъяснимой гипергликемии (т.
подозрение на окклюзию) в конце 6-го дня.
|
144 часа
|
|
Субъекты Novolog - Частота отказов инфузионного набора в конце 6-го дня
Временное ограничение: 144 часа
|
Независимо оцените частоту отказов инфузионных систем из-за необъяснимой гипергликемии (т.
подозрение на окклюзию) в конце 6-го дня.
|
144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект Humalog - Частота отказов инфузионного набора в конце 7-го дня.
Временное ограничение: 168 часов
|
Оцените частоту отказов инфузионного набора из-за необъяснимой гипергликемии (т.
подозрение на окклюзию) в конце 7-го дня.
|
168 часов
|
|
Субъекты Novolog - Частота отказов инфузионного набора в конце 7-го дня.
Временное ограничение: 168 часов
|
Независимая оценка частоты отказов инфузионных систем из-за необъяснимой гипергликемии (т.
подозрение на окклюзию) в конце 7-го дня.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .