Avaliação do conjunto de infusão de uso prolongado (EWIS) em pacientes com diabetes tipo 1
29 de setembro de 2021 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos confirmatórios para apoiar o uso de 6 ou 7 dias de EWIS (conjunto de infusão de uso prolongado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, não randomizado, prospectivo de braço único com pacientes tipo 1 com diabetes em terapia com bomba de insulina com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).
Um total de até 300 indivíduos de 18 a 80 anos serão inscritos em até 20 centros de investigação nos EUA.
Cada sujeito usará seu próprio sistema de insulina MiniMed™ 670G.
Cada indivíduo receberá 12 conjuntos de infusão para usar (cada conjunto de infusão por pelo menos 174 horas ou até a falha do conjunto de infusão, se ocorrer antes de 174 horas).
Os indivíduos mudarão os reservatórios de insulina pelo menos a cada 174 horas.
O tempo de inserção do conjunto de infusão será obtido do registro diário.
Os indivíduos podem esperar participar por aproximadamente 12-16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- SoCal Diabetes
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 - 80 anos de idade no momento da triagem
- O indivíduo tem diabetes tipo 1 há mais de um ano Critérios de inclusão específicos do estudo
- O sujeito está em terapia com bomba de insulina MiniMed™ 670G dentro de 1 ano antes da triagem e deseja utilizar o Modo Automático e CGM com Sensor Guardian™ (3) durante o estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de realizar os procedimentos do estudo de acordo com o critério do investigador
O sujeito está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos para insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total):
- Humalog™* (injeção de insulina lispro)
- NovoLog™* (insulina aspártico)
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
- O sujeito é uma mulher em idade reprodutiva e que é sexualmente ativa deve ser excluída se ela não estiver usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
- O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
- O indivíduo tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5% no momento da triagem. Nota: Todas as amostras de sangue HbA1c serão enviadas e testadas por um Laboratório Central certificado pela NGSP. O teste de HbA1c deve seguir os padrões do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP).
O indivíduo teve um histórico de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem
- Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência [ER] ou Hospitalização)
- Coma
- convulsões
- O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
- O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva na área do conjunto de infusão
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do conjunto de infusão (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito tem infecção na área de colocação do conjunto de infusão no momento da triagem
- O sujeito teve Cetoacidose Diabética (DKA) nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
- Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
- Sujeito está atualmente abusando de álcool
- O indivíduo está em diálise (para insuficiência renal)
- Sujeito tem histórico de distúrbio adrenal
- O sujeito tem um histórico de tratamento psiquiátrico internado nos últimos 6 meses antes da triagem
- O sujeito tem qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na participação no estudo
- O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
- O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inibidores de DPP-4 ou sulfonilureias por mais de 2 semanas a partir do momento da triagem
- O indivíduo foi diagnosticado com doença renal crônica que requer diálise ou resulta em anemia crônica
- O sujeito tem histórico de doença cardiovascular definida como qualquer evento isquêmico relacionado ou arritmia clinicamente significativa.
- O indivíduo tem hipotireoidismo e tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa de referência na visita de triagem (laboratórios anteriores nos últimos 3 meses são suficientes). O sujeito pode repetir o sorteio de TSH para verificar a elegibilidade se não estiver dentro do intervalo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conjunto de infusão de uso prolongado
Cada sujeito recebe 12 conjuntos de infusão de uso prolongado para usar.
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Cada indivíduo é solicitado a usar cada conjunto de infusão de uso prolongado por pelo menos 174 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos Humalog - Taxa de falha do conjunto de infusão no final do dia 6
Prazo: 144 horas
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Avalie a taxa de falha do conjunto de infusão devido a hiperglicemia inexplicada (ou seja,
suspeita de oclusão) no final do dia 6.
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144 horas
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Indivíduos Novolog - Taxa de falha do conjunto de infusão no final do dia 6
Prazo: 144 horas
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Avalie independentemente a taxa de falha do conjunto de infusão devido a hiperglicemia inexplicável (ou seja,
suspeita de oclusão) no final do dia 6.
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144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humalog Subject - Taxa de falha do conjunto de infusão no final do dia 7.
Prazo: 168 horas
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Avalie a taxa de falha do conjunto de infusão devido a hiperglicemia inexplicada (ou seja,
suspeita de oclusão) no final do dia 7.
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168 horas
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Indivíduos Novolog - Taxa de falha do conjunto de infusão no final do dia 7.
Prazo: 168 horas
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Taxa de falha do conjunto de infusão avaliada independentemente devido a hiperglicemia inexplicável (ou seja,
suspeita de oclusão) no final do dia 7.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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