Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia (EWIS) u pacjentów z cukrzycą typu 1

29 września 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zebranie potwierdzających danych klinicznych potwierdzających 6 lub 7 dni noszenia EWIS (Extended Wear Infusion Set).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem jednoramiennym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM). W maksymalnie 20 ośrodkach badawczych w USA zostanie zapisanych łącznie do 300 osób w wieku od 18 do 80 lat. Każdy pacjent będzie nosił własny system insulinowy MiniMed™ 670G. Każdy pacjent otrzyma 12 zestawów infuzyjnych do założenia (każdy zestaw infuzyjny na co najmniej 174 godziny lub do awarii zestawu infuzyjnego, jeśli nastąpi to przed upływem 174 godzin). Pacjenci będą zmieniać pojemniki z insuliną co najmniej co 174 godziny. Czas wprowadzenia zestawu infuzyjnego zostanie zaczerpnięty z dziennika dziennego. Pacjenci mogą spodziewać się uczestnictwa przez około 12-16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 - 80 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjent choruje na cukrzycę typu 1 od ponad roku. Specyficzne dla badania kryteria włączenia
  3. Pacjent korzysta z terapii pompą insulinową MiniMed™ 670G w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i chce korzystać z trybu automatycznego i CGM z czujnikiem Guardian™ (3) podczas badania.
  4. Badany jest chętny i zdolny do wykonywania procedur badawczych według uznania badacza

  5. Uczestnik jest chętny do przyjęcia jednej z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny przez cały czas trwania badania (tj. współpłacenie za insulinę z ubezpieczeniem lub możliwość opłacenia pełnej kwoty):

    1. Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog™* (insulina aspart)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
  2. Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
  3. Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, powinna zostać wykluczona, jeśli nie stosuje formy antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną
  4. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  5. Pacjent ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) > 8,5% w czasie badania przesiewowego. Uwaga: Wszystkie próbki krwi HbA1c zostaną wysłane i zbadane przez Centralne Laboratorium posiadające certyfikat NGSP. Badanie HbA1c musi być zgodne z normami Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP).

  6. Pacjent miał w historii 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały następujące objawy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

    1. Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, izba przyjęć [ER] lub hospitalizacja)
    2. Śpiączka
    3. drgawki
  7. Uczestnik przyjmował glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w trakcie trwania badania.
  8. Tester nie toleruje taśmy klejącej w okolicy zestawu infuzyjnego
  9. U pacjenta występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia zestawu infuzyjnego (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  10. Pacjent ma infekcję w obszarze umieszczenia zestawu infuzyjnego w czasie badania przesiewowego
  11. Pacjent cierpiał na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  12. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  13. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  14. Podmiot jest dializowany (z powodu niewydolności nerek)
  15. Podmiot ma historię zaburzeń nadnerczy
  16. Podmiot ma historię leczenia psychiatrycznego w szpitalu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które według badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu
  18. Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
  19. Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  20. Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  21. Badany stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitory SGLT2, agonistów GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 lub sulfonylomoczniki dłużej niż 2 tygodnie od czasu badania przesiewowego
  22. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy lub prowadzącą do przewlekłej niedokrwistości
  23. Pacjent ma historię choroby sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako jakiekolwiek zdarzenie związane z niedokrwieniem lub klinicznie istotna arytmia.
  24. Pacjent ma niedoczynność tarczycy i poziom hormonu tyreotropowego (TSH) poza zakresem normy podczas wizyty przesiewowej (wystarczą wcześniejsze badania laboratoryjne z ostatnich 3 miesięcy). Badany może powtórzyć losowanie TSH, aby zweryfikować uprawnienia, jeśli nie mieści się w zakresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu
Każdy pacjent otrzymuje do noszenia 12 zestawów infuzyjnych do przedłużonego noszenia.
Urządzenie: Rozszerzony zestaw infuzyjny
Każdy pacjent jest proszony o noszenie każdego zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia przez co najmniej 174 godziny.
Inne nazwy:
  • Zestaw infuzyjny o przedłużonym zużyciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby badane produktem Humalog — odsetek awarii zestawu infuzyjnego pod koniec dnia 6
Ramy czasowe: 144 godziny
Ocenić częstość awarii zestawu infuzyjnego z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii (tj. podejrzenie okluzji) pod koniec dnia 6.
144 godziny
Pacjenci Novolog — Częstość awarii zestawu infuzyjnego na koniec dnia 6
Ramy czasowe: 144 godziny
Niezależnie ocenić częstość awarii zestawu infuzyjnego z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii (tj. podejrzenie okluzji) pod koniec dnia 6.
144 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent Humalog — Częstość awarii zestawu infuzyjnego na koniec dnia 7.
Ramy czasowe: 168 godzin
Ocenić częstość awarii zestawu infuzyjnego z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii (tj. podejrzenie okluzji) pod koniec dnia 7.
168 godzin
Pacjenci Novolog — Częstość awarii zestawu infuzyjnego na koniec dnia 7.
Ramy czasowe: 168 godzin
Niezależnie oceniany odsetek awarii zestawu infuzyjnego z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii (tj. podejrzenie okluzji) pod koniec dnia 7.
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj