Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Extended Wear Infusion Set (EWIS) hos patienter med type 1-diabetes

29. september 2021 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle bekræftende kliniske data for at understøtte 6 eller 7 dages brug af EWIS (Extended Wear Infusion Set).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt enkeltarmsstudie med type 1-patienter med diabetes i insulinpumpebehandling med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). I alt op til 300 forsøgspersoner i alderen 18-80 år vil blive indskrevet på op til 20 undersøgelsescentre i USA. Hvert forsøgsperson vil bære deres eget MiniMed™ 670G insulinsystem. Hver forsøgsperson vil få 12 infusionssæt at bære (hvert infusionssæt i mindst 174 timer, eller indtil infusionssættet fejler, hvis dette sker inden 174 timer). Forsøgspersonerne skifter insulinbeholdere mindst hver 174. time. Tidspunktet for indsættelse af infusionssættet vil blive taget fra daglig log. Forsøgspersoner kan forvente at deltage i cirka 12-16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18-80 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har type 1-diabetes i mere end et år. Undersøgelsesspecifikke inklusionskriterier
  3. Forsøgspersonen er i MiniMed™ 670G insulinpumpebehandling inden for 1 år før screening og er villig til at bruge Auto Mode og CGM med Guardian™ Sensor (3) under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskerens skøn

  5. Forsøgspersonen er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb):

    1. Humalog™* (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™* (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
  2. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetstest
  3. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktiv bør udelukkes, hvis hun ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren anser for pålidelig
  4. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  5. Forsøgspersonen har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 % på screeningstidspunktet. Bemærk: Alle HbA1c-blodprøver vil blive sendt til og testet af et NGSP-certificeret centrallaboratorium. HbA1c-test skal følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.

  6. Forsøgspersonen har haft en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, hvilket resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening

    1. Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue [ER] eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma
    3. Anfald
  7. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området af infusionssættet
  9. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudlidelse i området for placering af infusionssættet (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  10. Forsøgspersonen har infektion i området for placering af infusionssættet på tidspunktet for screeningen
  11. Forsøgspersonen har haft diabetisk ketoacidose (DKA) i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
  12. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  13. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  14. Forsøgspersonen er i dialyse (for nyresvigt)
  15. Forsøgsperson har tidligere haft binyrebarksygdom
  16. Forsøgspersonen har tidligere været indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder før screening
  17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  18. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
  19. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  20. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  21. Personen bruger pramlintid (Symlin), SGLT2-hæmmere, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hæmmere eller sulfonylurinstoffer mere end 2 uger efter screeningstidspunktet
  22. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der kræver dialyse eller resulterer i kronisk anæmi
  23. Personen har tidligere haft kardiovaskulær sygdom defineret som enhver iskæmisk relaterede hændelse eller klinisk signifikant arytmi.
  24. Forsøgspersonen har hypothyroidisme og har thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for referenceområdet ved screeningsbesøg (forudgående laboratorier i de sidste 3 måneder er tilstrækkelige). Forsøgspersonen kan gentage TSH-trækningen for at bekræfte berettigelsen, hvis den ikke er inden for rækkevidde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusionssæt med udvidet slid
Hvert forsøgsperson får 12 Extended Wear-infusionssæt til at bære.
Enhed: Udvidet infusionssæt
Hvert forsøgsperson bliver bedt om at bære hvert Extended Wear-infusionssæt i mindst 174 timer.
Andre navne:
  • Infusionssæt med udvidet slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humalog-individer - Fejlfrekvens for infusionssæt ved slutningen af ​​dag 6
Tidsramme: 144 timer
Evaluer hastigheden af ​​svigt af infusionssættet på grund af uforklarlig hyperglykæmi (dvs. mistanke om okklusion) i slutningen af ​​dag 6.
144 timer
Novolog-individer - Fejlfrekvens for infusionssæt ved slutningen af ​​dag 6
Tidsramme: 144 timer
Evaluer uafhængigt hastigheden af ​​svigt af infusionssættet på grund af uforklarlig hyperglykæmi (dvs. mistanke om okklusion) i slutningen af ​​dag 6.
144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humalog-emne - Rate of Infusion Set Failed ved slutningen af ​​dag 7.
Tidsramme: 168 timer
Evaluer hastigheden af ​​svigt af infusionssættet på grund af uforklarlig hyperglykæmi (dvs. mistanke om okklusion) i slutningen af ​​dag 7.
168 timer
Novolog-individer - Fejlfrekvens for infusionssæt ved slutningen af ​​dag 7.
Tidsramme: 168 timer
Uafhængigt evalueret hastighed af svigt af infusionssættet på grund af uforklarlig hyperglykæmi (dvs. mistanke om okklusion) i slutningen af ​​dag 7.
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner