Evaluering av Extended Wear Infusion Set (EWIS) hos pasienter med type 1 diabetes
29. september 2021 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å samle bekreftende kliniske data for å støtte 6 eller 7 dagers bruk av EWIS (Extended Wear Infusion Set).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv enarmsstudie med type 1-pasienter med diabetes på insulinpumpebehandling med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Totalt opptil 300 forsøkspersoner i alderen 18-80 år vil bli registrert ved opptil 20 undersøkelsessentre i USA.
Hvert forsøksperson vil ha på seg sitt eget MiniMed™ 670G insulinsystem.
Hver forsøksperson vil få 12 infusjonssett å ha på seg (hvert infusjonssett i minst 174 timer, eller til infusjonssettet svikter hvis dette skjer før 174 timer).
Forsøkspersonene vil bytte insulinreservoar minst hver 174. time.
Tidspunktet for innsetting av infusjonssettet vil bli hentet fra daglig logg.
Forsøkspersoner kan forvente å delta i ca. 12-16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18-80 år på screeningstidspunktet
- Personen har diabetes type 1 i mer enn ett år. Studiespesifikke inklusjonskriterier
- Personen er på MiniMed™ 670G insulinpumpebehandling innen 1 år før screening og er villig til å bruke Auto Mode og CGM med Guardian™ Sensor (3) under studien.
- Emnet er villig og i stand til å utføre studieprosedyrer i henhold til etterforskerens skjønn
Forsøkspersonen er villig til å ta en av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av et av de 2 insulinpreparatene i løpet av studiet (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til å betale hele beløpet):
- Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
- NovoLog™* (insulin aspart)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
- Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
- Forsøkspersonen er kvinne i fertil alder, og som er seksuelt aktiv bør ekskluderes hvis hun ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
- Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Personen har glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % ved screeningstidspunktet. Merk: Alle HbA1c-blodprøver vil bli sendt til og testet av et NGSP-sertifisert sentrallaboratorium. HbA1c-testing må følge National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standarder.
Personen har hatt en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening
- Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse)
- Koma
- Anfall
- Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
- Forsøkspersonen kan ikke tolerere tapelim i området for infusjonssettet
- Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for plassering av infusjonssettet (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Pasienten har infeksjon i området for plassering av infusjonssettet på tidspunktet for screening
- Personen har hatt diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av 12 måneder før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
- Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
- Personen er i dialyse (for nyresvikt)
- Personen har tidligere hatt binyrebarksykdom
- Forsøkspersonen har en historie med stasjonær psykiatrisk behandling de siste 6 månedene før screening
- Forsøkspersonen har noen forhold som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen
- Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
- Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før screeningtidspunktet
- Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
- Personen bruker pramlintide (Symlin), SGLT2-hemmere, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hemmere eller sulfonylurea i mer enn 2 uker fra tidspunktet for screening
- Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som krever dialyse eller som resulterer i kronisk anemi
- Personen har tidligere hatt kardiovaskulær sykdom definert som enhver iskemisk relatert hendelse eller klinisk signifikant arytmi.
- Pasienten har hypotyreose og har tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor referanseområdet ved screening (tidligere laboratorier de siste 3 månedene er tilstrekkelig). Forsøkspersonen kan gjenta TSH-trekningen for å bekrefte kvalifisering hvis den ikke er innenfor rekkevidden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusjonssett for utvidet slitasje
Hvert forsøksperson får 12 Extended Wear-infusjonssett å ha på seg.
|
Hvert forsøksperson blir bedt om å bruke hvert Extended Wear-infusjonssett i minst 174 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humalog-pasienter - Rate of infusjonssett feil ved slutten av dag 6
Tidsramme: 144 timer
|
Evaluer frekvensen av feil på infusjonssettet på grunn av uforklarlig hyperglykemi (dvs.
mistenkt okklusjon) på slutten av dag 6.
|
144 timer
|
|
Novolog-pasienter - Hastighet for feil på infusjonssettet på slutten av dag 6
Tidsramme: 144 timer
|
Evaluer uavhengig hastighet av feil på infusjonssettet på grunn av uforklarlig hyperglykemi (dvs.
mistenkt okklusjon) på slutten av dag 6.
|
144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humalog-individ - Rate of infusjonssett feil ved slutten av dag 7.
Tidsramme: 168 timer
|
Evaluer frekvensen av feil på infusjonssettet på grunn av uforklarlig hyperglykemi (dvs.
mistenkt okklusjon) på slutten av dag 7.
|
168 timer
|
|
Novolog-individer - Rate av infusjonssett feil ved slutten av dag 7.
Tidsramme: 168 timer
|
Uavhengig evaluert frekvens av infusjonssettfeil på grunn av uforklarlig hyperglykemi (dvs.
mistenkt okklusjon) på slutten av dag 7.
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP298
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .