Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extended Wear -infuusiosarjan (EWIS) arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vahvistavia kliinisiä tietoja, jotka tukevat EWIS:n (Extended Wear Infusion Set) 6 tai 7 päivän käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen yhden haaran tutkimus tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM). Yhteensä jopa 300 18–80-vuotiasta tutkittavaa otetaan mukaan jopa 20 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Jokainen tutkittava käyttää omaa MiniMed™ 670G -insuliinijärjestelmäänsä. Jokaiselle koehenkilölle annetaan 12 infuusiosarjaa käytettäväksi (jokainen infuusiosarja vähintään 174 tunnin ajan tai kunnes infuusioletku epäonnistuu, jos se tapahtuu ennen 174 tuntia). Koehenkilöt vaihtavat insuliinisäiliöt vähintään 174 tunnin välein. Infuusioletkun asettamisen aika otetaan Daily Logista. Koehenkilöt voivat odottaa osallistuvansa noin 12-16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontahetkellä 18-80-vuotias
  2. Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes yli vuoden. Tutkimuskohtaiset sisällyttämiskriteerit
  3. Koehenkilö on MiniMed™ 670G -insuliinipumppuhoidossa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja on valmis käyttämään Auto Modea ja CGM:ää Guardian™-anturin (3) kanssa tutkimuksen aikana.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan

  5. Tutkittava on halukas ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja voi tukea taloudellisesti jommankumman insuliinivalmisteen käyttöä koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan):

    1. Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog™* (aspartinsuliini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana.
  2. Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
  3. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen nainen tulee sulkea pois, jos hän ei käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
  4. Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 % seulonnan aikana. Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet lähetetään NGSP-sertifioituun keskuslaboratorioon ja testataan siinä. HbA1c-testauksen on noudatettava National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -standardeja.

  6. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi vaikea hypoglykemiakohtaus, joka on johtanut johonkin seuraavista seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

    1. Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, ensiapuhuone [ER] tai sairaalahoito)
    2. Kooma
    3. Kohtaukset
  7. Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  8. Kohde ei siedä teippiä infuusiosarjan alueella
  9. Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus infuusioletkun sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
  10. Koehenkilöllä on infektio infuusiosarjan sijoitusalueella seulonnan aikana
  11. Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  12. Kohde käyttää parhaillaan laittomia huumeita
  13. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
  14. Kohde on dialyysihoidossa (munuaisten vajaatoiminnan vuoksi)
  15. Tutkittavalla on aiempi lisämunuaisen toimintahäiriö
  16. Tutkittavalla on ollut psykiatrista laitoshoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  17. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  18. Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei anna tutkijalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
  19. Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  20. Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
  21. Kohde käyttää pramlintidea (Symlin), SGLT2-estäjiä, GLP-agonisteja, biguanideja, DPP-4-estäjiä tai sulfonyyliureoita yli 2 viikon ajan seulonnan jälkeen
  22. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa tai johtaa krooniseen anemiaan
  23. Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään mille tahansa iskeemiselle tapahtumalle tai kliinisesti merkittäväksi rytmihäiriöksi.
  24. Tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on seulontakäynnillä vertailualueen ulkopuolella (aiemmat laboratoriot viimeisen 3 kuukauden ajalta ovat riittävät). Koehenkilö voi toistaa TSH-arvon tarkistaakseen kelpoisuuden, jos se ei ole alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Extended Wear -infuusiosarja
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 12 Extended Wear -infuusiosettiä käytettäväksi.
Laite: Laajennettu infuusiosarja
Jokaista koehenkilöä pyydetään käyttämään jokaista Extended Wear -infuusiosettiä vähintään 174 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Extended Wear -infuusiosarja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humalog-potilaat – Infuusioletkun epäonnistumisnopeus 6. päivän lopussa
Aikaikkuna: 144 tuntia
Arvioi selittämättömästä hyperglykemiasta johtuvan infuusiolaitteen epäonnistumisen nopeus (esim. epäilty okkluusio) 6. päivän lopussa.
144 tuntia
Novolog-kohteet – Infuusioletkun epäonnistumisen nopeus 6. päivän lopussa
Aikaikkuna: 144 tuntia
Arvioi itsenäisesti selittämättömästä hyperglykemiasta johtuvan infuusiolaitteen epäonnistumisen nopeus (esim. epäilty okkluusio) 6. päivän lopussa.
144 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humalog Subject - Infuusioletkun virhenopeus päivän lopussa 7.
Aikaikkuna: 168 tuntia
Arvioi selittämättömästä hyperglykemiasta johtuvan infuusiolaitteen epäonnistumisen nopeus (esim. epäilty okkluusio) 7. päivän lopussa.
168 tuntia
Novolog-potilaat – Infuusioletkun epäonnistumisnopeus päivän lopussa 7.
Aikaikkuna: 168 tuntia
Riippumattomasti arvioitu infuusiosarjan epäonnistumisen nopeus selittämättömästä hyperglykemiasta (esim. epäilty okkluusio) 7. päivän lopussa.
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP298

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Laajennettu infuusiosarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa