Extended Wear -infuusiosarjan (EWIS) arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vahvistavia kliinisiä tietoja, jotka tukevat EWIS:n (Extended Wear Infusion Set) 6 tai 7 päivän käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen yhden haaran tutkimus tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
Yhteensä jopa 300 18–80-vuotiasta tutkittavaa otetaan mukaan jopa 20 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.
Jokainen tutkittava käyttää omaa MiniMed™ 670G -insuliinijärjestelmäänsä.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 12 infuusiosarjaa käytettäväksi (jokainen infuusiosarja vähintään 174 tunnin ajan tai kunnes infuusioletku epäonnistuu, jos se tapahtuu ennen 174 tuntia).
Koehenkilöt vaihtavat insuliinisäiliöt vähintään 174 tunnin välein.
Infuusioletkun asettamisen aika otetaan Daily Logista.
Koehenkilöt voivat odottaa osallistuvansa noin 12-16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 18-80-vuotias
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes yli vuoden. Tutkimuskohtaiset sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilö on MiniMed™ 670G -insuliinipumppuhoidossa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja on valmis käyttämään Auto Modea ja CGM:ää Guardian™-anturin (3) kanssa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan
Tutkittava on halukas ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja voi tukea taloudellisesti jommankumman insuliinivalmisteen käyttöä koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan):
- Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
- NovoLog™* (aspartinsuliini)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana.
- Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen nainen tulee sulkea pois, jos hän ei käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
- Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 % seulonnan aikana. Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet lähetetään NGSP-sertifioituun keskuslaboratorioon ja testataan siinä. HbA1c-testauksen on noudatettava National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -standardeja.
Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi vaikea hypoglykemiakohtaus, joka on johtanut johonkin seuraavista seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, ensiapuhuone [ER] tai sairaalahoito)
- Kooma
- Kohtaukset
- Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
- Kohde ei siedä teippiä infuusiosarjan alueella
- Tutkittavalla on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus infuusioletkun sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Koehenkilöllä on infektio infuusiosarjan sijoitusalueella seulonnan aikana
- Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Kohde käyttää parhaillaan laittomia huumeita
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
- Kohde on dialyysihoidossa (munuaisten vajaatoiminnan vuoksi)
- Tutkittavalla on aiempi lisämunuaisen toimintahäiriö
- Tutkittavalla on ollut psykiatrista laitoshoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei anna tutkijalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
- Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kohde käyttää pramlintidea (Symlin), SGLT2-estäjiä, GLP-agonisteja, biguanideja, DPP-4-estäjiä tai sulfonyyliureoita yli 2 viikon ajan seulonnan jälkeen
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa tai johtaa krooniseen anemiaan
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään mille tahansa iskeemiselle tapahtumalle tai kliinisesti merkittäväksi rytmihäiriöksi.
- Tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on seulontakäynnillä vertailualueen ulkopuolella (aiemmat laboratoriot viimeisen 3 kuukauden ajalta ovat riittävät). Koehenkilö voi toistaa TSH-arvon tarkistaakseen kelpoisuuden, jos se ei ole alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Extended Wear -infuusiosarja
Jokaiselle koehenkilölle annetaan 12 Extended Wear -infuusiosettiä käytettäväksi.
|
Jokaista koehenkilöä pyydetään käyttämään jokaista Extended Wear -infuusiosettiä vähintään 174 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humalog-potilaat – Infuusioletkun epäonnistumisnopeus 6. päivän lopussa
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Arvioi selittämättömästä hyperglykemiasta johtuvan infuusiolaitteen epäonnistumisen nopeus (esim.
epäilty okkluusio) 6. päivän lopussa.
|
144 tuntia
|
|
Novolog-kohteet – Infuusioletkun epäonnistumisen nopeus 6. päivän lopussa
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Arvioi itsenäisesti selittämättömästä hyperglykemiasta johtuvan infuusiolaitteen epäonnistumisen nopeus (esim.
epäilty okkluusio) 6. päivän lopussa.
|
144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humalog Subject - Infuusioletkun virhenopeus päivän lopussa 7.
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Arvioi selittämättömästä hyperglykemiasta johtuvan infuusiolaitteen epäonnistumisen nopeus (esim.
epäilty okkluusio) 7. päivän lopussa.
|
168 tuntia
|
|
Novolog-potilaat – Infuusioletkun epäonnistumisnopeus päivän lopussa 7.
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Riippumattomasti arvioitu infuusiosarjan epäonnistumisen nopeus selittämättömästä hyperglykemiasta (esim.
epäilty okkluusio) 7. päivän lopussa.
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .