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Evaluación del equipo de infusión de uso prolongado (EWIS) en pacientes con diabetes tipo 1

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos de confirmación para respaldar el uso de 6 o 7 días de EWIS (equipo de infusión de uso prolongado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo con pacientes de diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina con monitoreo continuo de glucosa (MCG). Se inscribirá un total de hasta 300 sujetos de 18 a 80 años de edad en hasta 20 centros de investigación en los EE. UU. Cada sujeto usará su propio sistema de insulina MiniMed™ 670G. Cada sujeto recibirá 12 equipos de infusión para usar (cada equipo de infusión durante al menos 174 horas, o hasta que falle el equipo de infusión si esto ocurre antes de las 174 horas). Los sujetos cambiarán los reservorios de insulina al menos cada 174 horas. La hora de inserción del equipo de infusión se tomará del registro diario. Los sujetos pueden esperar participar durante aproximadamente 12-16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años en el momento de la selección
  2. El sujeto tiene diabetes tipo 1 durante más de un año Criterios de inclusión específicos del estudio
  3. El sujeto está en terapia con bomba de insulina MiniMed™ 670G dentro de 1 año antes de la selección y está dispuesto a utilizar el modo automático y MCG con sensor Guardian™ (3) durante el estudio.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de realizar los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.

  5. El sujeto está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede respaldar financieramente el uso de cualquiera de las 2 preparaciones de insulina durante el transcurso del estudio (es decir, copagos de insulina con seguro o capaz de pagar el monto total):

    1. Humalog™* (inyección de insulina lispro)
    2. NovoLog™* (insulina aspart)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
  2. El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
  3. El sujeto es una mujer en edad fértil y que es sexualmente activa debe ser excluida si no está usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable
  4. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  5. El sujeto tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 % en el momento de la selección. Nota: Todas las muestras de sangre de HbA1c serán enviadas y analizadas por un laboratorio central certificado por NGSP. Las pruebas de HbA1c deben seguir los estándares del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP).

  6. El sujeto ha tenido antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección

    1. Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencia [ER] u Hospitalización)
    2. Coma
    3. convulsiones
  7. El sujeto ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
  8. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área del equipo de infusión
  9. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del equipo de infusión (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos)
  10. El sujeto tiene una infección en el área de colocación del equipo de infusión en el momento de la selección
  11. El sujeto ha tenido cetoacidosis diabética (CAD) en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  12. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
  13. El sujeto actualmente abusa del alcohol
  14. El sujeto está en diálisis (por insuficiencia renal)
  15. El sujeto tiene antecedentes de trastorno suprarrenal
  16. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses antes de la selección
  17. El sujeto tiene alguna condición que el investigador cree que podría interferir con la participación en el estudio
  18. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
  19. El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  20. El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
  21. El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inhibidores de DPP-4 o sulfonilureas durante más de 2 semanas desde el momento de la selección
  22. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que requiere diálisis o resulta en anemia crónica
  23. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular definida como cualquier evento isquémico relacionado o arritmia clínicamente significativa.
  24. El sujeto tiene hipotiroidismo y tiene hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia en la visita de selección (los análisis de laboratorio previos en los últimos 3 meses son suficientes). El sujeto puede repetir la extracción de TSH para verificar la elegibilidad si no está dentro del rango

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equipo de infusión de uso prolongado
Cada sujeto recibe 12 juegos de infusión de uso prolongado para que los use.
Dispositivo: Equipo de infusión extendido
Se pide a cada sujeto que use cada equipo de infusión de uso prolongado durante al menos 174 horas.
Otros nombres:
  • Equipo de infusión de uso prolongado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos de Humalog: tasa de falla del equipo de infusión al final del día 6
Periodo de tiempo: 144 horas
Evaluar la tasa de fallas del equipo de infusión debido a hiperglucemia inexplicable (es decir, sospecha de oclusión) al final del día 6.
144 horas
Sujetos Novolog - Tasa de falla del equipo de infusión al final del día 6
Periodo de tiempo: 144 horas
Evalúe de forma independiente la tasa de fallas del equipo de infusión debido a una hiperglucemia inexplicable (es decir, sospecha de oclusión) al final del día 6.
144 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto de Humalog: tasa de falla del equipo de infusión al final del día 7.
Periodo de tiempo: 168 horas
Evaluar la tasa de fallas del equipo de infusión debido a hiperglucemia inexplicable (es decir, sospecha de oclusión) al final del día 7.
168 horas
Sujetos con Novolog: tasa de falla del equipo de infusión al final del día 7.
Periodo de tiempo: 168 horas
Tasa evaluada de forma independiente de fallas en el equipo de infusión debido a hiperglucemia inexplicable (es decir, sospecha de oclusión) al final del día 7.
168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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