제1형 당뇨병 환자의 연장 착용 주입 세트(EWIS) 평가
2021년 9월 29일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 EWIS(Extended Wear Infusion Set)의 6일 또는 7일 착용을 뒷받침하기 위한 확인 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 함께 인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다기관, 비무작위, 전향적 단일군 연구입니다.
18-80세의 피험자 최대 300명이 미국의 최대 20개 연구 센터에 등록됩니다.
각 대상자는 자신의 MiniMed™ 670G 인슐린 시스템을 착용합니다.
각 피험자에게는 착용할 12개의 주입 세트가 제공됩니다(각 주입 세트는 최소 174시간 동안 또는 174시간 전에 발생하는 경우 주입 세트 실패까지).
피험자는 적어도 174시간마다 인슐린 저장소를 교체합니다.
주입 세트 삽입 시간은 Daily Log에서 가져옵니다.
피험자는 약 12-16주 동안 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
West Covina, California, 미국, 91790
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당시 18세 - 80세
- 피험자는 1년 이상 동안 1형 당뇨병을 앓고 있습니다. 연구 특정 포함 기준
- 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 MiniMed™ 670G 인슐린 펌프 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 Guardian™ 센서와 함께 자동 모드 및 CGM을 활용할 의향이 있습니다(3).
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 절차를 수행할 의향과 능력이 있습니다.
피험자는 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구 과정 전체에 걸쳐 2가지 인슐린 제제 중 하나의 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다(즉, 보험이 있거나 전체 금액을 지불할 수 있는 인슐린에 대한 코페이먼트):
- Humalog™* (인슐린 리스프로 주사제)
- NovoLog™*(인슐린 아스파트)
제외 기준:
- 대상자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 여성이고 양성 임신 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 가임기 여성이고 성적으로 활발한 사람은 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 피임 형태를 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
- 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) > 8.5%를 가집니다. 참고: 모든 HbA1c 혈액 검체는 NGSP 인증 중앙 연구소로 보내 검사합니다. HbA1c 검사는 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 표준을 따라야 합니다.
피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증의 1회 이상의 병력이 있습니다.
- 의료 지원(예: 구급대원, 응급실[ER] 또는 입원)
- 혼수
- 발작
- 피험자는 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
- 피험자는 주입 세트 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 주입 세트 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 주입 세트 배치 영역에 감염이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 앓았습니다.
- 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 투석 중임(신부전)
- 피험자는 부신 장애 병력이 있음
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 입원 환자 정신과 치료 이력이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 연구 참여를 방해할 것으로 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
- 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
- 피험자는 스크리닝 시점으로부터 2주 이상 동안 프람린타이드(Symlin), SGLT2 억제제, GLP 작용제, 비구아니드, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 투석이 필요하거나 만성 빈혈을 초래하는 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.
- 피험자는 임의의 허혈 관련 사건 또는 임상적으로 유의한 부정맥으로 정의되는 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 갑상선기능저하증이 있고 스크리닝 방문에서 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 기준 범위를 벗어났습니다(지난 3개월 동안의 이전 실험실이면 충분함). 피험자는 범위 내에 있지 않은 경우 적격성을 확인하기 위해 TSH 추첨을 반복할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 익스텐디드 웨어 인퓨전 세트
각 피험자는 12개의 Extended Wear Infusion 세트를 착용해야 합니다.
|
각 대상자는 최소 174시간 동안 각각의 Extended Wear Infusion 세트를 착용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Humalog 피험자 - 6일차 종료 시 주입 세트 실패율
기간: 144시간
|
설명되지 않는 고혈당증(즉,
폐색 의심) 6일차 종료 시.
|
144시간
|
|
Novolog 주제 - 6일차 종료 시 주입 세트 실패율
기간: 144시간
|
설명되지 않는 고혈당증(즉,
폐색 의심) 6일차 종료 시.
|
144시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Humalog 주제 - 7일차 종료 시 주입 세트 실패율.
기간: 168시간
|
설명되지 않는 고혈당증(즉,
폐색 의심) 7일차 종료 시.
|
168시간
|
|
Novolog 피험자 - 7일차 종료 시 주입 세트 실패율.
기간: 168시간
|
설명되지 않는 고혈당증(즉,
폐색 의심) 7일차 종료 시.
|
168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .