Evaluatie van Extended Wear Infusion Set (EWIS) bij patiënten met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 18 - 80 jaar oud op het moment van screening
2. Proefpersoon heeft al meer dan een jaar diabetes type 1 Onderzoek specifieke inclusiecriteria
3. De proefpersoon krijgt de MiniMed™ 670G-insulinepomptherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en is bereid om tijdens het onderzoek de Auto-modus en CGM met Guardian™-sensor (3) te gebruiken.
4. Proefpersoon is bereid en in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren naar goeddunken van de onderzoeker

5. De proefpersoon is bereid om een ​​van de volgende insulines te nemen en kan het gebruik van een van de 2 insulinepreparaten tijdens het onderzoek financieel ondersteunen (d.w.z. eigen bijdrage voor insuline met verzekering of in staat om het volledige bedrag te betalen):

   1. Humalog™* (insuline lispro-injectie)
   2. NovoLog™* (insuline aspart)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
2. Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
3. De proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief is, moet worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht
4. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
5. Proefpersoon heeft geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8,5% op het moment van screening. Opmerking: Alle HbA1c-bloedmonsters worden verzonden naar en getest door een NGSP-gecertificeerd centraal laboratorium. HbA1c-testen moeten voldoen aan de normen van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP).

6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van ernstige hypoglykemie gehad, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening

   1. Medische hulp (bijv. Paramedici, Spoedeisende Hulp [ER] of Ziekenhuisopname)
   2. Coma
   3. Aanvallen
7. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
8. De patiënt verdraagt ​​geen plakband in de buurt van de infusieset
9. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de infusieset is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
10. Proefpersoon heeft een infectie in het gebied waar de infusieset is geplaatst op het moment van de screening
11. Proefpersoon heeft in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
12. Betrokkene misbruikt momenteel illegale drugs
13. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
14. Onderwerp wordt gedialyseerd (voor nierfalen)
15. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnieraandoening
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
17. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
19. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
20. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
21. Proefpersoon gebruikt meer dan 2 weken na screening pramlintide (Symlin), SGLT2-remmers, GLP-agonisten, biguaniden, DPP-4-remmers of sulfonylureumderivaten
22. Bij de proefpersoon is een chronische nierziekte vastgesteld die dialyse vereist of die leidt tot chronische bloedarmoede
23. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, gedefinieerd als een ischemisch gerelateerde gebeurtenis of klinisch significante aritmie.
24. Proefpersoon heeft hypothyreoïdie en heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het referentiebereik tijdens het screeningsbezoek (eerdere labo's in de afgelopen 3 maanden zijn voldoende). Proefpersoon kan TSH-trekking herhalen om te verifiëren of hij in aanmerking komt als hij niet binnen bereik is