Valutazione del set per infusione a usura estesa (EWIS) in pazienti con diabete di tipo 1
29 settembre 2021 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici di conferma per supportare l'uso di 6 o 7 giorni di EWIS (Extended Wear Infusion Set).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, non randomizzato, prospettico a braccio singolo con pazienti di tipo 1 con diabete in terapia con microinfusore di insulina con monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Un totale di fino a 300 soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni sarà arruolato in un massimo di 20 centri sperimentali negli Stati Uniti.
Ogni soggetto indosserà il proprio sistema di insulina MiniMed™ 670G.
Ad ogni soggetto verranno forniti 12 set di infusione da indossare (ogni set di infusione per almeno 174 ore o fino al guasto del set di infusione se ciò si verifica prima di 174 ore).
I soggetti cambieranno i serbatoi di insulina almeno ogni 174 ore.
L'ora di inserimento del set di infusione verrà rilevata dal registro giornaliero.
I soggetti possono aspettarsi di partecipare per circa 12-16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR Institute
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- SoCal Diabetes
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1 da più di un anno Criteri di inclusione specifici dello studio
- Il soggetto è in terapia con microinfusore per insulina MiniMed™ 670G entro 1 anno prima dello screening e desidera utilizzare la modalità automatica e il CGM con il sensore Guardian™ (3) durante lo studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di eseguire le procedure di studio a discrezione dello sperimentatore
Il soggetto è disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di una delle 2 preparazioni di insulina durante il corso dello studio (ad es. co-pagamenti per insulina con assicurazione o in grado di pagare l'intero importo):
- Humalog™* (iniezione di insulina lispro)
- NovoLog™* (insulina aspart)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
- Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
- Il soggetto è una donna in età fertile e chi è sessualmente attivo deve essere escluso se non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore
- Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
- Il soggetto ha emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,5% al momento dello screening. Nota: tutti i campioni di sangue HbA1c verranno inviati e analizzati da un laboratorio centrale certificato NGSP. I test HbA1c devono seguire gli standard del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Il soggetto ha avuto una storia di 1 o più episodi di ipoglicemia grave, che hanno provocato uno dei seguenti durante i 6 mesi precedenti lo screening
- Assistenza medica (es. Paramedici, Pronto Soccorso [ER] o Ricovero)
- Coma
- Convulsioni
- - Il soggetto ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o EV entro 8 settimane dal momento della visita di screening, o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o EV durante il corso dello studio.
- Il soggetto non è in grado di tollerare il nastro adesivo nell'area del set di infusione
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del set di infusione (ad es. Psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- Il soggetto ha un'infezione nell'area di posizionamento del set di infusione al momento dello screening
- Il soggetto ha avuto la chetoacidosi diabetica (DKA) nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
- Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
- Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
- Il soggetto è in dialisi (per insufficienza renale)
- Il soggetto ha una storia di disturbi surrenali
- - Il soggetto ha una storia di trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
- Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
- Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
- - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
- Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitori SGLT2, agonisti GLP, biguanidi, inibitori DPP-4 o sulfaniluree per più di 2 settimane dal momento dello screening
- Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che richiede dialisi o che provoca anemia cronica
- - Il soggetto ha una storia di malattia cardiovascolare definita come qualsiasi evento correlato all'ischemia o aritmia clinicamente significativa.
- Il soggetto ha ipotiroidismo e ha un ormone stimolante la tiroide (TSH) fuori dal range di riferimento durante la visita di screening (sono sufficienti i laboratori precedenti negli ultimi 3 mesi). Il soggetto può ripetere il prelievo di TSH per verificare l'idoneità se non rientra nell'intervallo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Set per infusione a usura prolungata
Ad ogni soggetto vengono dati 12 set per infusione a uso prolungato da indossare.
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A ciascun soggetto viene chiesto di indossare ciascun set per infusione a uso prolungato per almeno 174 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti trattati con Humalog - Tasso di guasto del set di infusione alla fine del giorno 6
Lasso di tempo: 144 ore
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Valutare il tasso di guasto del set di infusione dovuto a iperglicemia inspiegabile (ad es.
sospetta occlusione) alla fine del giorno 6.
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144 ore
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Soggetti Novolog - Tasso di guasto del set di infusione alla fine del giorno 6
Lasso di tempo: 144 ore
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Valutare in modo indipendente il tasso di guasto del set di infusione dovuto a iperglicemia inspiegabile (ad es.
sospetta occlusione) alla fine del giorno 6.
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144 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Humalog - Tasso di fallimento del set di infusione alla fine del giorno 7.
Lasso di tempo: 168 ore
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Valutare il tasso di guasto del set di infusione dovuto a iperglicemia inspiegabile (ad es.
sospetta occlusione) alla fine del Giorno 7.
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168 ore
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Soggetti Novolog - Tasso di guasto del set di infusione alla fine del giorno 7.
Lasso di tempo: 168 ore
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Tasso di fallimento del set di infusione valutato in modo indipendente a causa di iperglicemia inspiegabile (es.
sospetta occlusione) alla fine del Giorno 7.
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168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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