喘息と肥満：パイロット研究
2022年10月19日 更新者：Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
肥満と喘息：代謝経路と行動経路の解明
喘息と肥満のカウンセリングを統合し、喘息患者の身体活動を促進する 4 つの理論に基づく教育モジュールを開発し、パイロット テストを行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究の 18 か月の観察段階で、ニューヨーク市とデンバーの 400 人の肥満および非肥満の成人喘息患者のうち、研究チームは 80 人の参加者 (ニューヨーク市で 40 人、デンバーで 40 人) を 4 週間のグループ セッションに無作為に割り付けます。喘息と肥満の自己管理行動 (SMB) に関連する信念と行動に焦点を当てたパイロット研究。
適格性は、12か月の訪問時の喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアとボディマス指数（BMI）に基づいて決定されます。
参加者は、18か月の訪問を完了した後、介入群または実薬対照群に無作為に割り付けられます。
参加者は、18か月の訪問中または訪問後にパイロット研究に同意します。
参加者は、パイロットのために 7 ～ 10 人のグループに分けられます。
グループが形成されると、週に 1 時間の訪問が 4 回行われます。
欠席したセッションを 1 回補うことができます。
メイクアップ セッションは、参加者とケア コーチの両方のスケジュールに応じて、電話または対面で行われます。
参加者には、セッション 1 と 4 で加速度計が渡され、7 日間着用し、活動日誌と一緒に返却するよう求められます。
フォローアップ調査は、患者の喘息、肥満、運動および薬物療法の信念、ならびに喘息SMBへの遵守を再評価するために、最後のパイロットセッションの約30日後に実施されます。
追跡調査の際、参加者には加速度計も渡され、7 日間装着して活動日誌と一緒に返却するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～64歳
- BMI≧30
- 医療提供者による喘息の診断
- 喘息コントロール不良（ACQスコア≧0.75）
- 英語を話す
除外基準:
- BMI < 30
- 良好な喘息コントロール (ACQ スコア <0.75)
- 認知症の診断
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性呼吸器疾患の診断
- -診断されていないCOPDの可能性があるため、15パック年以上の喫煙歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息と運動によるライフスタイルの変化
参加者は喘息と運動に関連するライフスタイルの変更教育を受けます
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喘息と運動ライフスタイルの変更アームの参加者は、行動の変化と目標設定教育に焦点を当てた4つのセッションに参加して、日常生活に運動をよりよく取り入れ、喘息をより適切に管理する方法を教えます.
セッション 1 と 4 に続いて、これらの参加者は加速度計を使用してアクティビティを追跡しますが、データは見えません。
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プラセボコンパレーター：喘息教育
生活改善教育なし
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一般的な喘息教育、しかし喘息の自己管理における運動やその他の生活習慣の役割についての議論はありません。
セッション 1 と 4 に続いて、これらの参加者は加速度計を使用してアクティビティを追跡しますが、データは見えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気認識アンケート (BIPQ) についての信念
時間枠：30 日後 パイロットのフォローアップ訪問、最大 2 か月
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BIPQ には、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するように設計された 5 つの認知ドメイン (アイデンティティ、原因、タイムライン、結果、および治療管理) が含まれています。
各ドメインの各項目は、0 (なし) から 10 (極端) でスコア付けされます。
0 ～ 80 のフル スケール。スコアが高いほど、病気に対する脅威的な見方が反映されます。
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30 日後 パイロットのフォローアップ訪問、最大 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守評価尺度 (MARS)
時間枠：30 日後 パイロットのフォローアップ訪問、最大 2 か月
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MARS は自己申告型のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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30 日後 パイロットのフォローアップ訪問、最大 2 か月
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身体活動 - 1 日あたりの歩数
時間枠：2 週目、4 週目、および 30 日後 パイロット後のフォローアップ訪問
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加速度計を使用した身体活動のモニタリングと、着用状況を自己報告するための付随する活動日誌。
加速度計は、以前に決定されたカットポイントを使用して歩数を測定します。
受け入れられている方法論に基づいて、10 時間以上の着用時間で 7 日間のうち 3 日間以上が、通常の活動の有効な尺度と見なされます。
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2 週目、4 週目、および 30 日後 パイロット後のフォローアップ訪問
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身体活動の時間
時間枠：2 週目、4 週目、および 30 日後 パイロット後のフォローアップ訪問
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加速度計を使用した身体活動のモニタリングと、着用状況を自己報告するための付随する活動日誌。
加速度計は、以前に決定されたカットポイントを使用して、さまざまな強度の活動に費やされた時間を測定しました。
受け入れられている方法論に基づいて、10 時間以上の着用時間で 7 日間のうち 3 日間以上が、通常の活動の有効な尺度と見なされました。
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2 週目、4 週目、および 30 日後 パイロット後のフォローアップ訪問
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：30 日後 パイロット後フォローアップ訪問、最大 2 か月
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喘息コントロール質問票 (ACQ) - 自己申告による喘息コントロール検証済み調査。合計スコア範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重度にコントロールされていない喘息を示し、パイロットのフォローアップ訪問から 30 日後に現在の喘息コントロールを評価するために使用されます。
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30 日後 パイロット後フォローアップ訪問、最大 2 か月
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：試験後 30 日目のフォローアップ訪問時、最大 2 か月
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) - パイロットのフォローアップ訪問の 30 日後に喘息関連の生活の質を評価するために使用される、自己報告による喘息関連の生活の質の有効な調査。
合計スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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試験後 30 日目のフォローアップ訪問時、最大 2 か月
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投薬アンケート (BMQ) についての信念 - 必要性と懸念 サブスケール
時間枠：パイロットのフォローアップ訪問から 30 日後、最大 2 か月
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医薬品アンケート (BMQ) に関する信念 - 必要性と懸念事項 BMQ は、2 つの別個の 2 つの 5 項目サブスケール (必要性と懸念) で構成され、回答者が特定の状態に現在使用している処方薬についての信念を評価します。 喘息。 病気をコントロールするために処方された薬の必要性についての患者の信念と、それを服用することによる潜在的な悪影響についての懸念を評価します。 回答者は、5 段階のリッカート スケールで各ステートメントに同意する度合いを示します。範囲は 1 - 強く同意しない から 5 - 強く同意するまでです。 各サブスケールは 5 ～ 25 で採点されます。 両方のスケール内の個々の項目で得られたスコアが合計されます。 したがって、必要性と懸念のスケールの合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。 スコアが高いほど、必要性またはより多くの懸念を強く信じていることを示します。 |
パイロットのフォローアップ訪問から 30 日後、最大 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Alex D. Federman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。