Asma y obesidad: estudio piloto
19 de octubre de 2022 actualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesidad y asma: revelando vías metabólicas y conductuales
Desarrollar y probar cuatro módulos educativos basados en la teoría que integren el asesoramiento para el asma y la obesidad para promover una mayor actividad física entre las personas con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los 400 adultos asmáticos obesos y no obesos en la ciudad de Nueva York y Denver durante la fase de observación de 18 meses de este estudio, el equipo del estudio asignará al azar a 80 participantes (40 en la ciudad de Nueva York y 40 en Denver) en una sesión grupal de 4 semanas. estudio piloto centrado en las creencias y comportamientos asociados con el asma y la obesidad comportamientos de autocontrol (SMB).
La elegibilidad se determinará según la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) y el índice de masa corporal (IMC) en su visita de 12 meses.
Los participantes serán asignados al azar a una intervención o un brazo de control activo después de completar su visita de 18 meses.
Los participantes recibirán su consentimiento para participar en el estudio piloto durante o después de su visita de 18 meses.
Los participantes se pondrán en grupos de 7 a 10 para el piloto.
Una vez formados, los grupos tendrán cuatro visitas semanales de 1 hora.
A una persona se le permitirá recuperar una sesión perdida.
La sesión de recuperación se llevará a cabo por teléfono o en persona, según la disponibilidad de programación tanto del participante como del asesor de atención.
Los participantes recibirán acelerómetros en las sesiones 1 y 4 que deberán usar durante siete días y regresar junto con un diario de actividades.
Se administrará una encuesta de seguimiento unos 30 días después de la última sesión piloto para reevaluar las creencias del paciente sobre el asma, la obesidad, el ejercicio y la medicación y su adherencia a la SMB para el asma.
En el momento de la encuesta de seguimiento, los participantes también recibirán acelerómetros que se les pedirá que usen durante siete días y que los devuelvan junto con un diario de actividades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-64 años de edad
- IMC ≥ 30
- Diagnóstico de asma realizado por un proveedor de atención médica
- Control deficiente del asma (puntuación ACQ ≥ 0,75)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- IMC < 30
- Buen control del asma (puntuación ACQ <0,75)
- Diagnóstico de demencia
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria crónica
- Antecedentes de tabaquismo de ≥15 paquetes-año por posible EPOC no diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asma y ejercicio Cambio en el estilo de vida
Los participantes reciben educación sobre el asma y el cambio de estilo de vida relacionada con el ejercicio
|
Los participantes en el brazo de cambio de estilo de vida de asma y ejercicio participarán en 4 sesiones centradas en el cambio de comportamiento y la educación para establecer metas para enseñarles cómo incorporar mejor el ejercicio en su vida diaria y controlar mejor su asma.
Después de las sesiones 1 y 4, estos participantes usarán el acelerómetro para rastrear la actividad, pero estarán cegados a los datos.
|
|
Comparador de placebos: Educación sobre el asma
Sin educación para el cambio de estilo de vida
|
Educación general sobre el asma, pero sin discusión sobre el papel del ejercicio y otros hábitos de estilo de vida en el autocontrol del asma.
Después de las sesiones 1 y 4, estos participantes usarán el acelerómetro para rastrear la actividad, pero estarán cegados a los datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de creencias sobre la percepción de enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: A los 30 días Visita de seguimiento post-piloto, hasta 2 meses
|
BIPQ incluye 5 dominios cognitivos (Identidad, Causa, Línea de tiempo, Consecuencias y Cura-Control) diseñados para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Cada ítem en cada dominio se califica de 0 (ninguno) a 10 (extremo).
Escala completa de 0 a 80, donde una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
|
A los 30 días Visita de seguimiento post-piloto, hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: A los 30 días Visita de seguimiento post-piloto, hasta 2 meses
|
MARS es un cuestionario autoadministrado con un rango de puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
|
A los 30 días Visita de seguimiento post-piloto, hasta 2 meses
|
|
Actividad física: conteo de pasos por día
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4 y a los 30 días Visita de seguimiento posterior al piloto
|
Seguimiento de la actividad física mediante acelerómetro y diario de actividad adjunto para autoinforme de desgaste.
El acelerómetro medirá el conteo de pasos usando puntos de corte previamente determinados.
Según la metodología aceptada, 3 o más de los 7 días con 10 o más horas de tiempo de uso se considerarán una medida válida de actividad habitual.
|
Semana 2, semana 4 y a los 30 días Visita de seguimiento posterior al piloto
|
|
Tiempo en Actividad Física
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4 y a los 30 días Visita de seguimiento posterior al piloto
|
Seguimiento de la actividad física mediante acelerómetro y diario de actividad adjunto para autoinforme de desgaste.
El acelerómetro midió el tiempo empleado en diferentes intensidades de actividad usando puntos de corte previamente determinados.
Según la metodología aceptada, 3 o más de los 7 días con 10 o más horas de tiempo de uso se consideró una medida válida de actividad habitual.
|
Semana 2, semana 4 y a los 30 días Visita de seguimiento posterior al piloto
|
|
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: a los 30 días Visita de seguimiento post-piloto, hasta 2 meses
|
Cuestionario de control del asma (ACQ): encuesta validada de control del asma autoinformada, con un rango de puntuación total de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica asma gravemente descontrolada, utilizada para evaluar el control actual del asma a los 30 días posteriores a la visita de seguimiento piloto.
|
a los 30 días Visita de seguimiento post-piloto, hasta 2 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la visita de seguimiento del piloto, hasta 2 meses
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ): encuesta validada de calidad de vida relacionada con el asma autoinformada utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con el asma 30 días después de la visita de seguimiento piloto.
Puntaje total de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
|
a los 30 días después de la visita de seguimiento del piloto, hasta 2 meses
|
|
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) - Subescala de Necesidad y Preocupaciones
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la visita de seguimiento piloto, hasta 2 meses
|
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) - Necesidad y Preocupaciones El BMQ comprende dos subescalas separadas de cinco elementos (Necesidad y Preocupaciones) y evalúa las creencias de los encuestados sobre los medicamentos recetados que están usando actualmente para condiciones específicas, p. asma. Evalúa las creencias de los pacientes sobre la necesidad de la medicación prescrita para controlar su enfermedad y sus preocupaciones sobre las posibles consecuencias adversas de tomarla. Los encuestados indican su grado de acuerdo con cada afirmación en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde 1, muy en desacuerdo, hasta 5, muy de acuerdo. Cada subescala se puntúa de 5 a 25. Se suman las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales dentro de ambas escalas. Por lo tanto, las puntuaciones totales de las Escalas de Necesidad y Preocupaciones oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes sobre la necesidad o más preocupaciones. |
a los 30 días después de la visita de seguimiento piloto, hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .