Astma en obesitas: pilotstudie
19 oktober 2022 bijgewerkt door: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesitas en astma: onthulling van metabole en gedragsroutes
Ontwikkel en test vier op theorie gebaseerde educatieve modules die counseling voor astma en obesitas integreren om meer fysieke activiteit bij mensen met astma te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de 400 zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige volwassen astmapatiënten in New York City en Denver tijdens de observatiefase van 18 maanden van deze studie, zal het onderzoeksteam 80 deelnemers willekeurig verdelen (40 in NYC en 40 in Denver) in een groepssessie van 4 weken. pilotstudie gericht op overtuigingen en gedragingen die verband houden met zelfmanagementgedrag van astma en obesitas (SMB).
Geschiktheid wordt bepaald op basis van de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score en body mass index (BMI) tijdens hun bezoek van 12 maanden.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventie- of een actieve controle-arm na voltooiing van hun bezoek van 18 maanden.
Deelnemers krijgen toestemming voor de pilotstudie tijdens of na hun bezoek van 18 maanden.
Deelnemers worden voor de pilot in groepen van 7-10 geplaatst.
Eenmaal gevormd, zullen de groepen vier wekelijkse bezoeken van een uur hebben.
Een gemiste sessie mag een persoon inhalen.
De inhaalsessie wordt telefonisch of persoonlijk uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van zowel de deelnemer als de zorgcoach.
Deelnemers krijgen tijdens sessies 1 en 4 versnellingsmeters die ze zeven dagen moeten dragen en samen met een activiteitendagboek moeten retourneren.
Ongeveer 30 dagen na de laatste pilotsessie zal een vervolgonderzoek worden afgenomen om de astma, zwaarlijvigheid, lichaamsbeweging en medicatieovertuigingen van de patiënt en hun therapietrouw aan astma-SMB opnieuw te beoordelen.
Op het moment van de vervolgenquête krijgen de deelnemers ook versnellingsmeters die ze zeven dagen moeten dragen en samen met een activiteitendagboek moeten retourneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-64 jaar
- BMI ≥ 30
- Astma diagnose gesteld door een zorgverlener
- Slechte astmacontrole (ACQ-score ≥ 0,75)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 30
- Goede astmacontrole (ACQ-score <0,75)
- Diagnose van dementie
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
- Rookgeschiedenis van ≥15 pakjaren vanwege mogelijk niet-gediagnosticeerde COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma en lichaamsbeweging Verandering van levensstijl
Deelnemers krijgen voorlichting over astma en levensstijlverandering met betrekking tot lichaamsbeweging
|
Deelnemers aan de arm voor het veranderen van levensstijl bij astma en lichaamsbeweging zullen deelnemen aan 4 sessies die gericht zijn op gedragsverandering en voorlichting over het stellen van doelen om hen te leren hoe ze lichaamsbeweging beter in hun dagelijks leven kunnen integreren en hun astma beter kunnen beheersen.
Na sessie 1 en 4 gebruiken deze deelnemers de versnellingsmeter om activiteit bij te houden, maar zijn ze blind voor de gegevens.
|
|
Placebo-vergelijker: Astma Onderwijs
Geen voorlichting over verandering van levensstijl
|
Algemene astma-educatie, maar geen bespreking van de rol van lichaamsbeweging en andere levensstijlgewoonten bij zelfmanagement van astma.
Na sessie 1 en 4 gebruiken deze deelnemers de versnellingsmeter om activiteit bij te houden, maar zijn ze blind voor de gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overtuigingen over ziekteperceptievragenlijst (BIPQ)
Tijdsspanne: Na 30 dagen Vervolgbezoek na de pilot, maximaal 2 maanden
|
BIPQ omvat 5 cognitieve domeinen (identiteit, oorzaak, tijdlijn, gevolgen en genezingscontrole) die zijn ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Elk item in elk domein wordt gescoord op een 0 (geen) tot 10 (extreem).
Volledige schaal van 0-80, waarbij een hogere score een meer bedreigende kijk op de ziekte weergeeft.
|
Na 30 dagen Vervolgbezoek na de pilot, maximaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Na 30 dagen Vervolgbezoek na de pilot, maximaal 2 maanden
|
MARS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met een totaalscorebereik van 0-10, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft.
|
Na 30 dagen Vervolgbezoek na de pilot, maximaal 2 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit - aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en na 30 dagen Post-pilot vervolgbezoek
|
Lichamelijke activiteitsmonitoring met behulp van versnellingsmeter en bijbehorend activiteitendagboek voor zelfrapportage van slijtage.
De accelerometer meet het aantal stappen met behulp van vooraf bepaalde cut-points.
Op basis van geaccepteerde methodologie worden 3 of meer van de 7 dagen met 10 of meer uur draagtijd beschouwd als een geldige maatstaf voor gebruikelijke activiteit.
|
Week 2, week 4 en na 30 dagen Post-pilot vervolgbezoek
|
|
Tijd in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en na 30 dagen Post-pilot vervolgbezoek
|
Lichamelijke activiteitsmonitoring met behulp van versnellingsmeter en bijbehorend activiteitendagboek voor zelfrapportage van slijtage.
De accelerometer meet de tijd doorgebracht in verschillende intensiteiten van activiteit met behulp van eerder bepaalde cut-points.
Op basis van geaccepteerde methodologie werden 3 of meer van de 7 dagen met 10 of meer uur draagtijd beschouwd als een geldige maatstaf voor gebruikelijke activiteit.
|
Week 2, week 4 en na 30 dagen Post-pilot vervolgbezoek
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: na 30 dagen Vervolgbezoek na de pilot, maximaal 2 maanden
|
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) - zelfgerapporteerde astmacontrole gevalideerde enquête, met een totaalscorebereik van 0-6, met een hogere score die duidt op ernstig ongecontroleerd astma, gebruikt om de huidige astmacontrole te beoordelen 30 dagen na het vervolgbezoek van de piloot.
|
na 30 dagen Vervolgbezoek na de pilot, maximaal 2 maanden
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: bij 30 dagen post-pilot follow-up bezoek, tot 2 maanden
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) - zelfgerapporteerde astma-gerelateerde kwaliteit van leven gevalideerd onderzoek gebruikt om astma-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op 30 dagen post-pilot follow-up bezoek.
Totaalscore van 1-7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
bij 30 dagen post-pilot follow-up bezoek, tot 2 maanden
|
|
Overtuigingen over medicatievragenlijst (BMQ) - subschaal noodzaak en zorgen
Tijdsspanne: 30 dagen na het vervolgbezoek van de pilot, tot 2 maanden
|
Overtuigingen over medicatievragenlijst (BMQ) - Noodzaak en zorgen De BMQ bestaat uit twee afzonderlijke subschalen van twee vijf items (Noodzaak en Zorgen) en beoordeelt de opvattingen van respondenten over voorgeschreven medicijnen die ze momenteel gebruiken voor specifieke aandoeningen, bijv. astma. Het beoordeelt de opvattingen van patiënten over de noodzaak van voorgeschreven medicatie om hun ziekte onder controle te houden en hun zorgen over mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik ervan. Respondenten geven aan in welke mate ze het eens zijn met elke stelling op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 - helemaal mee oneens tot 5 - helemaal mee eens. Elke subschaal wordt gescoord van 5 -25. Scores verkregen voor individuele items binnen beide schalen worden opgeteld. De totaalscores voor de schalen Noodzaak en Zorgen variëren dus van 10-50. Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in noodzaak of meer zorgen. |
30 dagen na het vervolgbezoek van de pilot, tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .