Asma e obesità: studio pilota
19 ottobre 2022 aggiornato da: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesità e asma: svelare percorsi metabolici e comportamentali
Sviluppare e testare quattro moduli educativi basati sulla teoria che integrano la consulenza per l'asma e l'obesità per promuovere una maggiore attività fisica tra le persone con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dei 400 asmatici adulti obesi e non obesi a New York City e Denver durante la fase di osservazione di 18 mesi di questo studio, il team dello studio randomizzerà 80 partecipanti (40 a New York e 40 a Denver) in una sessione di gruppo di 4 settimane studio pilota incentrato su credenze e comportamenti associati all'asma e ai comportamenti di autogestione dell'obesità (SMB).
L'idoneità sarà determinata in base al punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) e all'indice di massa corporea (BMI) durante la loro visita di 12 mesi.
I partecipanti verranno randomizzati in un intervento o in un braccio di controllo attivo dopo aver completato la loro visita di 18 mesi.
I partecipanti saranno acconsentiti allo studio pilota durante o dopo la loro visita di 18 mesi.
I partecipanti saranno suddivisi in gruppi di 7-10 per il pilota.
Una volta formati, i gruppi avranno quattro visite settimanali di 1 ora.
Una persona sarà autorizzata a recuperare una sessione persa.
La sessione di recupero sarà condotta al telefono o di persona a seconda della disponibilità di programmazione sia del partecipante che del care coach.
I partecipanti riceveranno accelerometri nelle sessioni 1 e 4 che dovranno indossare per sette giorni e restituire insieme a un diario delle attività.
Un'indagine di follow-up verrà somministrata circa 30 giorni dopo l'ultima sessione pilota al fine di rivalutare l'asma, l'obesità, l'esercizio fisico e le convinzioni farmacologiche del paziente e la loro aderenza al SMB per l'asma.
Al momento del sondaggio di follow-up, ai partecipanti verranno forniti anche degli accelerometri che dovranno indossare per sette giorni e restituire insieme a un diario delle attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-64 anni
- IMC ≥ 30
- Diagnosi di asma effettuata da un operatore sanitario
- Scarso controllo dell'asma (punteggio ACQ ≥ 0,75)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- IMC < 30
- Buon controllo dell'asma (punteggio ACQ <0,75)
- Diagnosi di demenza
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie croniche
- Storia di fumo di ≥15 pacchetti-anno a causa di una possibile BPCO non diagnosticata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cambiamento dello stile di vita dell'esercizio e dell'asma
I partecipanti ricevono un'educazione sull'asma e sul cambiamento dello stile di vita in relazione all'esercizio fisico
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I partecipanti al braccio per il cambiamento dello stile di vita sull'asma e l'esercizio parteciperanno a 4 sessioni incentrate sul cambiamento comportamentale e sull'educazione alla definizione degli obiettivi per insegnare loro come incorporare meglio l'esercizio nella loro vita quotidiana e gestire meglio l'asma.
Dopo le sessioni 1 e 4, questi partecipanti utilizzeranno l'accelerometro per tenere traccia dell'attività, ma saranno ciechi rispetto ai dati.
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Comparatore placebo: Educazione all'asma
Nessuna educazione al cambiamento dello stile di vita
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Educazione generale sull'asma, ma nessuna discussione sul ruolo dell'esercizio fisico e di altre abitudini di vita nell'autogestione dell'asma.
Dopo le sessioni 1 e 4, questi partecipanti utilizzeranno l'accelerometro per tenere traccia dell'attività, ma saranno ciechi rispetto ai dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convinzioni sulla percezione della malattia Questionario (BIPQ)
Lasso di tempo: A 30 giorni Visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Il BIPQ include 5 domini cognitivi (Identità, Causa, Cronologia, Conseguenze e Cura-Controllo) progettati per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Ogni elemento in ogni dominio ha un punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo).
Scala completa da 0 a 80, dove il punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia.
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A 30 giorni Visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: A 30 giorni Visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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MARS è un questionario auto-segnalato con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
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A 30 giorni Visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Attività fisica - Conteggio dei passi al giorno
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 ea 30 giorni Visita di follow-up post-pilota
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Monitoraggio dell'attività fisica mediante accelerometro e diario delle attività di accompagnamento per l'autovalutazione dell'usura.
L'accelerometro misurerà i conteggi dei passi utilizzando i punti di taglio precedentemente determinati.
Sulla base della metodologia accettata, 3 o più giorni su 7 con 10 o più ore di utilizzo saranno considerati una misura valida dell'attività abituale.
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Settimana 2, Settimana 4 ea 30 giorni Visita di follow-up post-pilota
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Tempo in attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 ea 30 giorni Visita di follow-up post-pilota
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Monitoraggio dell'attività fisica mediante accelerometro e diario delle attività di accompagnamento per l'autovalutazione dell'usura.
L'accelerometro ha misurato il tempo trascorso in diverse intensità di attività utilizzando punti di taglio precedentemente determinati.
Sulla base della metodologia accettata, 3 o più giorni su 7 con 10 o più ore di utilizzo sono stati considerati una misura valida dell'attività abituale.
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Settimana 2, Settimana 4 ea 30 giorni Visita di follow-up post-pilota
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: a 30 giorni Visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Asthma Control Questionnaire (ACQ) - sondaggio convalidato sul controllo dell'asma auto-riportato, con un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica asma gravemente non controllato, utilizzato per valutare il controllo attuale dell'asma a 30 giorni dopo la visita di follow-up pilota.
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a 30 giorni Visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: a 30 giorni di visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) - sondaggio validato sulla qualità della vita correlato all'asma auto-riferito utilizzato per valutare la qualità della vita correlata all'asma a 30 giorni dopo la visita di follow-up pilota.
Punteggio totale da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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a 30 giorni di visita di follow-up post-pilota, fino a 2 mesi
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Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ) - Sottoscala Necessità e Preoccupazioni
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la visita di follow-up pilota, fino a 2 mesi
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Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ) - Necessità e preoccupazioni Il BMQ comprende due sottoscale separate di cinque item (Necessità e Preoccupazioni) e valuta le convinzioni degli intervistati sui farmaci prescritti che stanno attualmente utilizzando per condizioni specifiche, ad es. asma. Valuta le convinzioni dei pazienti sulla necessità di farmaci prescritti per controllare la loro malattia e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze avverse dell'assunzione. Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che va da 1 - fortemente in disaccordo a 5 - fortemente d'accordo. Ogni sottoscala è valutata da 5 a 25. I punteggi ottenuti per i singoli item all'interno di entrambe le scale vengono sommati. Pertanto, i punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti nella necessità o maggiori preoccupazioni. |
a 30 giorni dopo la visita di follow-up pilota, fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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