Astma og fedme: Pilotundersøgelse
19. oktober 2022 opdateret af: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fedme og astma: Afsløring af metaboliske og adfærdsmæssige veje
Udvikle og pilottest fire teoribaserede undervisningsmoduler, der integrerer rådgivning for astma og fedme for at fremme større fysisk aktivitet blandt mennesker med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Af de 400 overvægtige og ikke-overvægtige voksne astmatikere i New York City og Denver i løbet af denne undersøgelses 18-måneders observationsfase, vil undersøgelsesholdet randomisere 80 deltagere (40 i NYC og 40 i Denver) til en 4-ugers gruppesession pilotundersøgelse fokuseret på overbevisninger og adfærd forbundet med astma og fedme selvforvaltningsadfærd (SMB).
Berettigelse vil blive bestemt baseret på Astma Control Questionnaire (ACQ) score og kropsmasseindeks (BMI) ved deres 12-måneders besøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til en intervention eller en aktiv kontrolarm efter at have afsluttet deres 18-måneders besøg.
Deltagerne vil få samtykke til pilotundersøgelsen under eller efter deres 18-måneders besøg.
Deltagerne vil blive sat i grupper på 7-10 til piloten.
Når grupperne er dannet, vil de have fire 1-times ugentlige besøg.
En person vil få lov til at tage igen en ubesvaret session.
Make-up sessionen vil blive gennemført på telefonen eller personligt afhængigt af tidsplan for tilgængelighed af både deltager og plejecoach.
Deltagerne får udleveret accelerometre ved session 1 og 4, som de vil blive bedt om at bære i syv dage og vende tilbage sammen med en aktivitetsdagbog.
En opfølgende undersøgelse vil blive administreret omkring 30 dage efter den sidste pilotsession for at revurdere patientens astma, fedme, motion og medicinoverbevisning og deres overholdelse af astma SMB.
På tidspunktet for den opfølgende undersøgelse vil deltagerne også få udleveret accelerometre, som de vil blive bedt om at bære i syv dage og vende tilbage sammen med en aktivitetsdagbog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-64 år
- BMI ≥ 30
- Astmadiagnose stillet af en sundhedsplejerske
- Dårlig astmakontrol (ACQ-score ≥ 0,75)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30
- God astmakontrol (ACQ-score <0,75)
- Diagnose af demens
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk luftvejssygdom
- Rygehistorie på ≥15 pakkeår på grund af mulig udiagnosticeret KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma og motion livsstilsændring
Deltagerne modtager undervisning i astma og livsstilsændringer relateret til træning
|
Deltagere i astma- og motions-livsstilsændringsarmen vil deltage i 4 sessioner med fokus på adfærdsændringer og målsætningsundervisning for at lære dem, hvordan de bedre kan inkorporere motion i deres dagligdag og bedre håndtere deres astma.
Efter session 1 og 4 vil disse deltagere bruge accelerometeret til at spore aktivitet, men vil blive blindet for dataene.
|
|
Placebo komparator: Astma uddannelse
Ingen livsstilsændringsuddannelse
|
Generel astmaundervisning, men ingen diskussion af motions og andre livsstilsvaners rolle i astma-selvhåndtering.
Efter session 1 og 4 vil disse deltagere bruge accelerometeret til at spore aktivitet, men vil blive blindet for dataene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbevisninger om sygdomsopfattelse spørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Ved 30 dages post-pilot opfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
BIPQ inkluderer 5 kognitive domæner (Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control) designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.
Hvert element i hvert domæne scores fra 0 (ingen) til 10 (ekstremt).
Fuld skala fra 0-80, hvor højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
|
Ved 30 dages post-pilot opfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: Ved 30 dages post-pilot opfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
MARS er et selvrapporteret spørgeskema med den samlede score fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Ved 30 dages post-pilot opfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - Skridtaller pr. dag
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og 30 dage Post-pilot opfølgningsbesøg
|
Overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometer og tilhørende aktivitetsdagbog til selvrapportering af slid.
Accelerometeret vil måle trintællinger ved hjælp af tidligere bestemte skæringspunkter.
Baseret på accepteret metodik vil 3 eller flere ud af de 7 dage med 10 eller flere timers slidtid blive betragtet som et gyldigt mål for normal aktivitet.
|
Uge 2, uge 4 og 30 dage Post-pilot opfølgningsbesøg
|
|
Tid i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og 30 dage Post-pilot opfølgningsbesøg
|
Overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometer og tilhørende aktivitetsdagbog til selvrapportering af slid.
Accelerometeret målte tid brugt i forskellige aktivitetsintensiteter ved hjælp af tidligere bestemte cut-points.
Baseret på accepteret metodik blev 3 eller flere ud af de 7 dage med 10 eller flere timers slidtid betragtet som et gyldigt mål for normal aktivitet.
|
Uge 2, uge 4 og 30 dage Post-pilot opfølgningsbesøg
|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: ved 30 dage Post-pilot opfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) - selvrapporteret astmakontrolvalideret undersøgelse, med en samlet score fra 0-6, med en højere score, der indikerer svært ukontrolleret astma, brugt til at vurdere den aktuelle astmakontrol 30 dage efter pilotopfølgningsbesøg.
|
ved 30 dage Post-pilot opfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 30 dage efter pilotopfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) - selvrapporteret astma-relateret livskvalitetsvalideret undersøgelse brugt til at vurdere astma-relateret livskvalitet 30 dage efter pilotopfølgningsbesøg.
Samlet score fra 1-7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
30 dage efter pilotopfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
|
Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) - Necessity and Concerns Subscale
Tidsramme: 30 dage efter pilotopfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - Nødvendighed og bekymringer BMQ består af to separate to fem-item underskalaer (Nødvendighed og bekymringer) og vurderer respondenternes overbevisning om ordineret medicin, som de i øjeblikket bruger til specifikke tilstande, for f.eks. astma. Den vurderer patienters overbevisning om nødvendigheden af ordineret medicin for at kontrollere deres sygdom og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage den. Respondenterne angiver deres grad af enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 - meget uenig til 5 - meget enig. Hver underskala bedømmes fra 5-25. Score opnået for individuelle elementer inden for begge skalaer summeres. Den samlede score for Nødvendigheds- og Bekymringsskalaerne varierer således fra 10-50. Højere score indikerer stærkere overbevisninger om nødvendighed eller flere bekymringer. |
30 dage efter pilotopfølgningsbesøg, op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .