Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astma i otyłość: badanie pilotażowe

19 października 2022 zaktualizowane przez: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otyłość i astma: odkrywanie szlaków metabolicznych i behawioralnych

Opracuj i przetestuj cztery moduły edukacyjne oparte na teorii, które integrują poradnictwo w zakresie astmy i otyłości, aby promować większą aktywność fizyczną wśród osób z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród 400 otyłych i nieotyłych dorosłych astmatyków w Nowym Jorku i Denver podczas 18-miesięcznej fazy obserwacyjnej tego badania, zespół badawczy losowo przydzieli 80 uczestników (40 w Nowym Jorku i 40 w Denver) na 4-tygodniową sesję grupową badanie pilotażowe skupiło się na przekonaniach i zachowaniach związanych z astmą i zachowaniami samokontroli otyłości (SMB). Kwalifikacja zostanie ustalona na podstawie wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) i wskaźnika masy ciała (BMI) podczas ich 12-miesięcznej wizyty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej po zakończeniu 18-miesięcznej wizyty. Uczestnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu pilotażowym w trakcie lub po ich 18-miesięcznej wizycie. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy po 7-10 osób na potrzeby pilotażu. Po utworzeniu grupy będą miały cztery 1-godzinne wizyty tygodniowo. Jedna osoba będzie miała możliwość odrobienia jednej opuszczonej sesji. Sesja poprawkowa zostanie przeprowadzona telefonicznie lub osobiście w zależności od umówienia dostępności zarówno uczestnika, jak i trenera opieki. Podczas sesji 1 i 4 uczestnicy otrzymają akcelerometry, które będą noszą przez siedem dni i wrócą wraz z dziennikiem aktywności. Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona około 30 dni po ostatniej sesji pilotażowej w celu ponownej oceny astmy, otyłości, przekonań pacjenta dotyczących ćwiczeń i leków oraz przestrzegania SMB astmy. W czasie ankiety uzupełniającej uczestnicy otrzymają również akcelerometry, które zostaną poproszeni o noszenie przez siedem dni i zwrócenie ich wraz z dziennikiem aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-64 lata
  • BMI ≥ 30
  • Rozpoznanie astmy postawione przez pracownika służby zdrowia
  • Słaba kontrola astmy (wynik ACQ ≥ 0,75)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 30
  • Dobra kontrola astmy (wynik ACQ <0,75)
  • Diagnoza demencji
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Historia palenia ≥15 paczkolat z powodu możliwej niezdiagnozowanej POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astma i zmiana stylu życia podczas ćwiczeń
Uczestnicy otrzymują edukację dotyczącą astmy i zmiany stylu życia związaną z ćwiczeniami
Behawioralne: Lepsze samodzielne leczenie astmy i włączenie aktywności fizycznej
Uczestnicy ramienia zmiany stylu życia związanego z astmą i ćwiczeniami wezmą udział w 4 sesjach poświęconych zmianie zachowań i edukacji w zakresie wyznaczania celów, aby nauczyć ich, jak lepiej włączyć ćwiczenia do ich codziennego życia i lepiej radzić sobie z astmą. Po sesjach 1 i 4 uczestnicy ci będą używać akcelerometru do śledzenia aktywności, ale będą ślepi na dane.
Komparator placebo: Edukacja o astmie
Brak edukacji dotyczącej zmiany stylu życia
Behawioralne: Edukacja o astmie
Ogólna edukacja w zakresie astmy, ale bez dyskusji na temat roli ćwiczeń i innych nawyków związanych ze stylem życia w samodzielnym leczeniu astmy. Po sesjach 1 i 4 uczestnicy ci będą używać akcelerometru do śledzenia aktywności, ale będą ślepi na dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania na temat Kwestionariusza Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
BIPQ obejmuje 5 domen poznawczych (tożsamość, przyczyna, oś czasu, konsekwencje i kontrola leczenia) zaprojektowanych do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Każda pozycja w każdej domenie jest oceniana w skali od 0 (brak) do 10 (skrajnie). Pełna skala od 0 do 80, gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej zagrażający obraz choroby.
Po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
MARS to samoopisowy kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
Aktywność fizyczna — liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu
Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru i towarzyszącego dziennika aktywności do samodzielnego raportowania zużycia. Akcelerometr zmierzy liczbę kroków, korzystając z wcześniej określonych punktów odcięcia. W oparciu o przyjętą metodologię, 3 lub więcej z 7 dni z 10 lub więcej godzinami noszenia zostanie uznane za ważny pomiar zwykłej aktywności.
Tydzień 2, Tydzień 4 i po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu
Czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu
Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru i towarzyszącego dziennika aktywności do samodzielnego raportowania zużycia. Akcelerometr mierzył czas spędzony przy różnych intensywnościach aktywności, korzystając z wcześniej określonych punktów odcięcia. W oparciu o przyjętą metodologię, 3 lub więcej z 7 dni z 10 lub więcej godzinami noszenia uznano za ważny pomiar zwykłej aktywności.
Tydzień 2, Tydzień 4 i po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) — kwestionariusz kontroli astmy według własnych zgłoszeń, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 6, z wyższym wynikiem wskazującym na poważnie niekontrolowaną astmę, używany do oceny aktualnej kontroli astmy po 30 dniach od wizyty kontrolnej pilota.
po 30 dniach Wizyta kontrolna po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: po 30 dniach od wizyty kontrolnej po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) — samoocena, potwierdzona ankieta dotycząca jakości życia związanej z astmą, stosowana do oceny jakości życia związanej z astmą po 30 dniach od wizyty kontrolnej po zakończeniu pilotażu. Suma punktów od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
po 30 dniach od wizyty kontrolnej po zakończeniu pilotażu, do 2 miesięcy
Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ) - Podskala Konieczność i Obawy
Ramy czasowe: w 30 dni po pilotażowej wizycie kontrolnej, do 2 miesięcy

Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ) - Konieczność i obawy

BMQ składa się z dwóch odrębnych, składających się z dwóch podskal składających się z pięciu pozycji (Konieczność i Obawy) i ocenia przekonania respondentów na temat przepisanych leków, które obecnie stosują w określonych schorzeniach, np. astma.

Ocenia przekonania pacjentów o konieczności przyjmowania przepisanych leków w celu kontrolowania ich choroby oraz ich obawy dotyczące potencjalnych niepożądanych konsekwencji ich przyjmowania. Ankietowani wskazują stopień zgodności z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam. Każda podskala jest punktowana od 5 do 25. Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji w ramach obu skal są sumowane. Tak więc łączne wyniki dla skali Konieczność i Obawy wahają się od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie o konieczności lub więcej obaw.
w 30 dni po pilotażowej wizycie kontrolnej, do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-1859 I
  • R01HL129198 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj