Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astma och fetma: Pilotstudie

19 oktober 2022 uppdaterad av: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fetma och astma: Avslöja metaboliska och beteendemässiga vägar

Utveckla och pilottesta fyra teoribaserade utbildningsmoduler som integrerar rådgivning för astma och fetma för att främja ökad fysisk aktivitet bland personer med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de 400 överviktiga och icke-överviktiga vuxna astmatiker i New York City och Denver under den 18-månaders observationsfasen av denna studie, kommer studieteamet att randomisera 80 deltagare (40 i NYC och 40 i Denver) till en 4-veckors gruppsession pilotstudie fokuserade på föreställningar och beteenden associerade med astma och överviktsbeteenden (SMB). Behörighet kommer att bestämmas baserat på Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng och kroppsmassaindex (BMI) vid deras 12-månaders besök. Deltagarna kommer att randomiseras till en intervention eller en aktiv kontrollarm efter att ha avslutat sitt 18 månader långa besök. Deltagarna kommer att ge sitt samtycke till pilotstudien under eller efter deras 18 månader långa besök. Deltagarna kommer att delas in i grupper om 7-10 för piloten. När grupperna väl har bildats kommer de att ha fyra veckovisa besök på en timme. En person kommer att få ta igen en missad session. Sminksessionen kommer att genomföras på telefon eller personligen beroende på schemaläggning av tillgänglighet för både deltagare och vårdcoach. Deltagarna kommer att få accelerometrar vid pass 1 och 4 som de kommer att bli ombedda att bära i sju dagar och återvända tillsammans med en aktivitetsdagbok. En uppföljningsenkät kommer att genomföras cirka 30 dagar efter den sista pilotsessionen för att omvärdera patientens astma, fetma, träning och övertygelse om medicinering och deras överensstämmelse med astma SMB. Vid tidpunkten för uppföljningsundersökningen kommer deltagarna också att få accelerometrar som de kommer att bli ombedda att bära i sju dagar och återvända tillsammans med en aktivitetsdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-64 år
  • BMI ≥ 30
  • Astmadiagnos ställd av en vårdgivare
  • Dålig astmakontroll (ACQ-poäng ≥ 0,75)
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • BMI <30
  • Bra astmakontroll (ACQ-poäng <0,75)
  • Diagnos av demens
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk luftvägssjukdom
  • Rökningshistoria på ≥15 pack-år på grund av möjlig odiagnostiserad KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astma och motion livsstilsförändring
Deltagarna får utbildning om astma och livsstilsförändring relaterad till träning
Beteende: Bättre självhantering av astma och inkorporering av fysisk aktivitet
Deltagare i armen för förändring av astma och träningslivsstil kommer att delta i 4 sessioner fokuserade på beteendeförändring och målsättningsutbildning för att lära dem hur de bättre kan införliva träning i deras dagliga liv och bättre hantera sin astma. Efter session 1 och 4 kommer dessa deltagare att använda accelerometern för att spåra aktivitet, men kommer att bli blinda för data.
Placebo-jämförare: Astma utbildning
Ingen livsstilsförändringsutbildning
Beteende: Astma utbildning
Allmän astmautbildning, men ingen diskussion om vilken roll träning och andra livsstilsvanor spelar för självhantering av astma. Efter session 1 och 4 kommer dessa deltagare att använda accelerometern för att spåra aktivitet, men kommer att bli blinda för data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beliefs About Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljningsbesök efter pilot, upp till 2 månader
BIPQ innehåller 5 kognitiva domäner (identitet, orsak, tidslinje, konsekvenser och botemedelskontroll) utformade för att snabbt bedöma de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom. Varje objekt i varje domän får poäng från 0 (ingen) till 10 (extrem). Full skala från 0-80, där högre poäng speglar en mer hotfull syn på sjukdomen.
Vid 30 dagars uppföljningsbesök efter pilot, upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för medicinering (MARS)
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljningsbesök efter pilot, upp till 2 månader
MARS är ett självrapporterat frågeformulär med totalpoängen från 0-10 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
Vid 30 dagars uppföljningsbesök efter pilot, upp till 2 månader
Fysisk aktivitet - Antal steg per dag
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och 30 dagar Uppföljningsbesök efter piloten
Övervakning av fysisk aktivitet med accelerometer och tillhörande aktivitetsdagbok för självrapportering av slitage. Accelerometern kommer att mäta stegräkningar med hjälp av tidigare bestämda skärpunkter. Baserat på accepterad metod kommer 3 eller fler av de 7 dagarna med 10 eller fler timmars användningstid att betraktas som ett giltigt mått på vanlig aktivitet.
Vecka 2, Vecka 4 och 30 dagar Uppföljningsbesök efter piloten
Tid i fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och 30 dagar Uppföljningsbesök efter piloten
Övervakning av fysisk aktivitet med accelerometer och tillhörande aktivitetsdagbok för självrapportering av slitage. Accelerometern mätte den tid som spenderats i olika aktivitetsintensiteter med hjälp av tidigare bestämda cut-points. Baserat på accepterad metod ansågs 3 eller fler av de 7 dagarna med 10 eller fler timmars användningstid vara ett giltigt mått på vanlig aktivitet.
Vecka 2, Vecka 4 och 30 dagar Uppföljningsbesök efter piloten
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: vid 30 dagars uppföljningsbesök efter pilot, upp till 2 månader
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ) - självrapporterad astmakontrollvaliderad undersökning, med ett totalpoängintervall från 0-6, med en högre poäng som indikerar allvarligt okontrollerad astma, används för att bedöma aktuell astmakontroll 30 dagar efter pilotuppföljningsbesöket.
vid 30 dagars uppföljningsbesök efter pilot, upp till 2 månader
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: vid 30 dagars uppföljningsbesök efter piloten, upp till 2 månader
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) - självrapporterad astma-relaterad livskvalitet validerad undersökning som används för att bedöma astma-relaterad livskvalitet 30 dagar efter pilotuppföljning. Totalpoäng från 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
vid 30 dagars uppföljningsbesök efter piloten, upp till 2 månader
Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) - Necessity and Concerns Subscale
Tidsram: 30 dagar efter pilotuppföljningsbesöket, upp till 2 månader

Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - Nödvändighet och bekymmer

BMQ består av två separata två fem-punkts underskalor (Necessity and Concerns) och bedömer respondenternas uppfattning om förskrivna läkemedel som de för närvarande använder för specifika tillstånd, för t.ex. astma.

Den bedömer patienters övertygelse om nödvändigheten av förskriven medicin för att kontrollera sin sjukdom och deras oro över potentiella negativa konsekvenser av att ta den. Respondenterna anger sin grad av överensstämmelse med varje påstående på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 - håller inte med helt till 5 - håller helt med. Varje delskala poängsätts från 5 -25. Poäng som erhållits för enskilda poster inom båda skalorna summeras. Således varierar totalpoängen för Nödvändighets- och Bekymmersskalorna från 10-50. Högre poäng indikerar starkare tro på nödvändighet eller mer oro.
30 dagar efter pilotuppföljningsbesöket, upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-1859 I
  • R01HL129198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bättre självhantering av astma och inkorporering av fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera