Astma ja liikalihavuus: Pilottitutkimus
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Liikalihavuus ja astma: aineenvaihdunta- ja käyttäytymispolkujen paljastaminen
Kehitetään ja testataan neljä teoriapohjaista koulutusmoduulia, jotka yhdistävät astman ja liikalihavuuden neuvonnan edistämään astmaa sairastavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen 18 kuukauden havainnointivaiheen aikana New Yorkissa ja Denverissä 400 lihavista ja ei-lihavista aikuisista astmaatikoista tutkimusryhmä satunnaisoi 80 osallistujaa (40 NYC:ssä ja 40 Denverissä) 4 viikon ryhmäistuntoon. pilottitutkimus keskittyi uskomuksiin ja käyttäytymiseen, jotka liittyvät astmaan ja lihavuuden itsehallintakäyttäytymiseen (SMB).
Kelpoisuus määräytyy heidän 12 kuukauden käynnin Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteiden ja painoindeksin (BMI) perusteella.
Osallistujat satunnaistetaan interventioon tai aktiiviseen kontrolliryhmään 18 kuukauden käyntinsä jälkeen.
Osallistujat hyväksytään pilottitutkimukseen 18 kuukauden vierailunsa aikana tai sen jälkeen.
Pilottia varten osallistujat jaetaan 7-10 hengen ryhmiin.
Kun ryhmät on muodostettu, niillä on neljä 1 tunnin viikoittaista vierailua.
Henkilö saa korvata yhden jääneen istunnon.
Meikkaussessio toteutetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti riippuen sekä osallistujan että hoitovalmentajan saatavuudesta.
Osallistujille annetaan istunnoissa 1 ja 4 kiihtyvyysmittarit, joita heitä pyydetään käyttämään seitsemän päivän ajan ja jotka palautetaan toimintapäiväkirjan mukana.
Noin 30 päivää viimeisen pilottiistunnon jälkeen suoritetaan seurantatutkimus, jolla arvioidaan uudelleen potilaan astmaa, liikalihavuutta, liikunta- ja lääkitysuskomuksia sekä heidän sitoutumistaan astman SMB:hen.
Seurantatutkimuksen yhteydessä osallistujille annetaan myös kiihtyvyysmittarit, joita heitä pyydetään käyttämään seitsemän päivän ajan ja jotka palautetaan toimintapäiväkirjan mukana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-64-vuotiaat
- BMI ≥ 30
- Terveydenhuollon tarjoajan tekemä astmadiagnoosi
- Huono astmakontrolli (ACQ-pisteet ≥ 0,75)
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 30
- Hyvä astman hallinta (ACQ-pisteet <0,75)
- Dementian diagnoosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muun kroonisen hengitystiesairauden diagnoosi
- Tupakointihistoria ≥15 pakkausvuotta mahdollisen diagnosoimattoman COPD:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astma ja liikunnan elämäntapojen muutos
Osallistujat saavat liikuntaan liittyvää astma- ja elämäntapamuutoskoulutusta
|
Astma- ja liikuntaelämäntapamuutosryhmän osallistujat osallistuvat neljään istuntoon, jotka keskittyvät käyttäytymisen muutoksiin ja tavoitteita asettaviin koulutukseen ja opettavat heille, kuinka liikunta voidaan sisällyttää paremmin jokapäiväiseen elämäänsä ja hallita astmaansa paremmin.
Istunnon 1 ja 4 jälkeen nämä osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria aktiivisuuden seuraamiseen, mutta he eivät näe tietoja.
|
|
Placebo Comparator: Astma koulutus
Ei elämäntapamuutoskasvatusta
|
Yleistä astmakasvatusta, mutta ei keskustelua liikunnan ja muiden elämäntapojen roolista astman itsehoidossa.
Istunnon 1 ja 4 jälkeen nämä osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria aktiivisuuden seuraamiseen, mutta he eivät näe tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskomuksia sairauden havaintokyselystä (BIPQ)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla Pilotin jälkeinen seurantakäynti, enintään 2 kuukautta
|
BIPQ sisältää 5 kognitiivista aluetta (Identity, Cause, Timeline, Consequences ja Cure-Control), jotka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Jokainen kohde kussakin verkkotunnuksessa pisteytetään 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen).
Täysi asteikko 0-80, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta.
|
30 päivän kohdalla Pilotin jälkeinen seurantakäynti, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla Pilotin jälkeinen seurantakäynti, enintään 2 kuukautta
|
MARS on itseraportoitu kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
|
30 päivän kohdalla Pilotin jälkeinen seurantakäynti, enintään 2 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus – askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja 30 päivänä Pilotin jälkeinen seurantakäynti
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysmittarilla ja mukana tulevalla aktiivisuuspäiväkirjalla kulumisesta itseraportointia varten.
Kiihtyvyysanturi mittaa askelmäärät käyttämällä aiemmin määritettyjä leikkauspisteitä.
Hyväksytyn menetelmän perusteella vähintään 3 päivää seitsemästä päivästä, joiden käyttöaika on 10 tuntia tai enemmän, katsotaan päteväksi tavanomaisen toiminnan mittapuuksi.
|
Viikko 2, viikko 4 ja 30 päivänä Pilotin jälkeinen seurantakäynti
|
|
Fyysisen aktiivisuuden aika
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja 30 päivänä Pilotin jälkeinen seurantakäynti
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysmittarilla ja mukana tulevalla aktiivisuuspäiväkirjalla kulumisesta itseraportointia varten.
Kiihtyvyysanturi mittasi eri intensiteetissä käytettyä aikaa käyttämällä aiemmin määritettyjä raja-arvoja.
Hyväksyttyjen menetelmien perusteella 3 tai useampi seitsemästä päivästä, joissa käyttöaika oli 10 tuntia tai enemmän, katsottiin päteväksi tavanomaisen toiminnan mittapuuksi.
|
Viikko 2, viikko 4 ja 30 päivänä Pilotin jälkeinen seurantakäynti
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua Pilotin jälkeinen seurantakäynti, enintään 2 kuukautta
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) – itseraportoitu astmakontrollin validoitu tutkimus, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeampi pistemäärä viittaa vakavasti kontrolloimattomaan astmaan. Käytetään nykyisen astman hallinnan arvioimiseen 30 päivää pilottiseurantakäynnin jälkeen.
|
30 päivän kuluttua Pilotin jälkeinen seurantakäynti, enintään 2 kuukautta
|
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: 30 päivää pilottiseurantakäynnin jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) - itseraportoitu astmaan liittyvä elämänlaadun validoitu tutkimus, jota käytetään arvioimaan astmaan liittyvää elämänlaatua 30 päivää pilottiseurantakäynnin jälkeen.
Kokonaispisteet 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
30 päivää pilottiseurantakäynnin jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
|
Uskomukset lääkkeistä -kyselylomake (BMQ) - välttämättömyys ja huolenaiheet -alaasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää pilottiseurantakäynnin jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Uskomukset lääkkeitä koskevasta kyselylomakkeesta (BMQ) - välttämättömyys ja huolenaiheet BMQ koostuu kahdesta erillisestä kahdesta viiden kohdan ala-asteikosta (Necessity and Concerns) ja arvioi vastaajien uskomuksia reseptilääkkeistä, joita he käyttävät tällä hetkellä tiettyihin sairauksiin, esim. astma. Se arvioi potilaiden uskomuksia määrätyn lääkkeen välttämättömyydestä sairauden hallintaan ja heidän huolensa sen ottamisen mahdollisista haitallisista seurauksista. Vastaajat ilmoittavat olevansa samaa mieltä kunkin väitteen kanssa viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 - täysin eri mieltä - 5 - täysin samaa mieltä. Jokainen alaasteikko pisteytetään 5-25. Kummankin asteikon yksittäisistä kohteista saadut pisteet lasketaan yhteen. Näin ollen välttämättömyys- ja huolenaiheiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa välttämättömyyteen tai enemmän huolia. |
30 päivää pilottiseurantakäynnin jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .