Astma a obezita: Pilotní studie
19. října 2022 aktualizováno: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obezita a astma: Odhalení metabolických a behaviorálních cest
Vyvinout a pilotně otestovat čtyři vzdělávací moduly založené na teorii, které integrují poradenství pro astma a obezitu s cílem podpořit větší fyzickou aktivitu u lidí s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ze 400 obézních a neobézních dospělých astmatiků v New Yorku a Denveru během 18měsíční pozorovací fáze této studie studijní tým náhodně rozdělí 80 účastníků (40 v New Yorku a 40 v Denveru) do 4týdenního skupinového sezení. pilotní studie zaměřená na přesvědčení a chování spojené s astmatem a obezitou (SMB).
Způsobilost bude určena na základě skóre z dotazníku kontroly astmatu (ACQ) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) při jejich 12měsíční návštěvě.
Účastníci budou po dokončení 18měsíční návštěvy randomizováni do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny.
Účastníci obdrží souhlas s pilotní studií během nebo po jejich 18měsíční návštěvě.
Účastníci budou rozděleni do skupin po 7-10 pro pilota.
Po vytvoření budou mít skupiny čtyři 1hodinové týdenní návštěvy.
Jednomu zmeškanému sezení bude umožněno nahradit.
Líčení bude probíhat po telefonu nebo osobně v závislosti na termínové dostupnosti jak účastníka, tak trenéra péče.
Účastníci dostanou na 1. a 4. sezení akcelerometry, které budou požádáni, aby je nosili po dobu sedmi dnů a vrátili se spolu s deníkem aktivit.
Následný průzkum bude proveden přibližně 30 dní po posledním pilotním sezení, aby bylo možné přehodnotit pacientovo astma, obezitu, cvičení a léky a jeho adherenci k astmatu SMB.
V době následného průzkumu dostanou účastníci také akcelerometry, které budou požádáni, aby je nosili po dobu sedmi dnů a vrátili se spolu s deníkem aktivit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-64 let
- BMI ≥ 30
- Diagnóza astmatu stanovená poskytovatelem zdravotní péče
- Špatná kontrola astmatu (ACQ skóre ≥ 0,75)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- BMI < 30
- Dobrá kontrola astmatu (ACQ skóre <0,75)
- Diagnóza demence
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického respiračního onemocnění
- Anamnéza kouření ≥ 15 balených let kvůli možné nediagnostikované CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Astma a změna životního stylu při cvičení
Účastníci absolvují vzdělávání o astmatu a změně životního stylu související s cvičením
|
Účastníci skupiny zaměřené na změnu životního stylu s astmatem a cvičením se zúčastní 4 sezení zaměřených na změnu chování a osvětu o stanovení cílů, aby je naučili, jak lépe začlenit cvičení do svého každodenního života a lépe zvládat astma.
Po relacích 1 a 4 budou tito účastníci používat akcelerometr ke sledování aktivity, ale budou zaslepeni daty.
|
|
Komparátor placeba: Výchova k astmatu
Žádná výchova ke změně životního stylu
|
Obecná edukace o astmatu, ale žádná diskuse o úloze cvičení a dalších životních návyků v self-managementu astmatu.
Po relacích 1 a 4 budou tito účastníci používat akcelerometr ke sledování aktivity, ale budou zaslepeni daty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přesvědčení o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Po 30 dnech následné návštěvy po pilotu, až 2 měsíce
|
BIPQ zahrnuje 5 kognitivních domén (Identita, Příčina, Časová osa, Následky a Kontrola léčby) navržených tak, aby rychle vyhodnotily kognitivní a emocionální reprezentace nemoci.
Každá položka v každé doméně je hodnocena od 0 (žádná) do 10 (extrémní).
Celá stupnice od 0 do 80, kde vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
|
Po 30 dnech následné návštěvy po pilotu, až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Po 30 dnech následné návštěvy po pilotu, až 2 měsíce
|
MARS je self-reported dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-10 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
|
Po 30 dnech následné návštěvy po pilotu, až 2 měsíce
|
|
Fyzická aktivita – počet kroků za den
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a 30 dní Post-pilotní následná návštěva
|
Monitorování fyzické aktivity pomocí akcelerometru a doprovodného deníku aktivity pro vlastní hlášení opotřebení.
Akcelerometr bude měřit počet kroků pomocí dříve určených mezních bodů.
Na základě přijaté metodiky budou 3 nebo více ze 7 dnů s 10 nebo více hodinami doby nošení považovány za platné měřítko obvyklé činnosti.
|
Týden 2, Týden 4 a 30 dní Post-pilotní následná návštěva
|
|
Čas ve fyzické aktivitě
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a 30 dní Post-pilotní následná návštěva
|
Monitorování fyzické aktivity pomocí akcelerometru a doprovodného deníku aktivity pro vlastní hlášení opotřebení.
Akcelerometr měřil čas strávený v různých intenzitách aktivity pomocí předem stanovených mezních bodů.
Na základě přijaté metodiky byly 3 nebo více ze 7 dnů s 10 nebo více hodinami nošení považovány za platné měřítko obvyklé aktivity.
|
Týden 2, Týden 4 a 30 dní Post-pilotní následná návštěva
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: po 30 dnech následné návštěvy po pilotu, až 2 měsíce
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) – dotazník potvrzený kontrolou astmatu, který si sami uvedli, s celkovým skóre v rozmezí 0–6, s vyšším skóre indikujícím závažně nekontrolované astma, který se používá k posouzení současné kontroly astmatu 30 dní po kontrolní návštěvě pilota.
|
po 30 dnech následné návštěvy po pilotu, až 2 měsíce
|
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: po 30 dnech následné návštěvy po pilotě, až 2 měsíce
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) – dotazník o kvalitě života související s astmatem, který si sami potvrdili, používaný k hodnocení kvality života související s astmatem 30 dní po kontrolní návštěvě.
Celkové skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
po 30 dnech následné návštěvy po pilotě, až 2 měsíce
|
|
Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ) – Subškála nutnost a obavy
Časové okno: 30 dní po pilotní následné návštěvě, až 2 měsíce
|
Dotazník o lécích (BMQ) – nutnost a obavy BMQ se skládá ze dvou samostatných dvou pětipoložkových subškál (Nezbytnost a Obavy) a posuzuje přesvědčení respondentů o předepsaných lécích, které v současnosti užívají na konkrétní stavy, např. astma. Posuzuje přesvědčení pacientů o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu jejich onemocnění a jejich obavy z možných nepříznivých důsledků jejich užívání. Respondenti uvádějí míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím. Každá subškála je hodnocena od 5 do 25. Skóre získané pro jednotlivé položky v rámci obou škál se sečtou. Celkové skóre pro stupnice nezbytnosti a obav se tedy pohybuje v rozmezí 10–50. Vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o nutnosti nebo větší obavy. |
30 dní po pilotní následné návštěvě, až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .