Астма и ожирение: пилотное исследование
19 октября 2022 г. обновлено: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ожирение и астма: раскрытие метаболических и поведенческих путей
Разработать и протестировать четыре теоретических образовательных модуля, которые объединяют консультирование по вопросам астмы и ожирения, чтобы способствовать большей физической активности среди людей с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Из 400 взрослых астматиков с ожирением и без ожирения в Нью-Йорке и Денвере в течение 18-месячной фазы наблюдения в этом исследовании исследовательская группа случайным образом распределит 80 участников (40 в Нью-Йорке и 40 в Денвере) на 4-недельную групповую сессию. пилотное исследование было сосредоточено на убеждениях и поведении, связанных с поведением по самоконтролю астмы и ожирения (SMB).
Право на участие будет определяться на основании оценки Анкеты контроля астмы (ACQ) и индекса массы тела (ИМТ) при посещении через 12 месяцев.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или группу активного контроля после завершения их 18-месячного визита.
Участники получат согласие на участие в пилотном исследовании во время или после их 18-месячного визита.
Участники будут разделены на группы по 7-10 человек.
После формирования группы будут иметь четыре посещения по 1 часу в неделю.
Человеку будет разрешено восполнить один пропущенный сеанс.
Сеанс макияжа будет проводиться по телефону или лично в зависимости от наличия расписания как участника, так и тренера по уходу.
На сессиях 1 и 4 участникам будут выданы акселерометры, которые им будет предложено носить в течение семи дней и возвращать вместе с дневником активности.
Последующий опрос будет проведен примерно через 30 дней после последнего пилотного сеанса, чтобы переоценить астму, ожирение, убеждения пациента о физических упражнениях и лекарствах, а также их приверженность SMB при астме.
Во время последующего опроса участникам также будут выданы акселерометры, которые им будет предложено носить в течение семи дней и вернуть вместе с дневником активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-64 года
- ИМТ ≥ 30
- Диагноз астмы, поставленный поставщиком медицинских услуг
- Плохой контроль астмы (оценка ACQ ≥ 0,75)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- ИМТ < 30
- Хороший контроль астмы (оценка ACQ <0,75)
- Диагностика деменции
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других хронических респираторных заболеваний
- Курение в анамнезе ≥15 пачек-лет из-за возможной недиагностированной ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астма и изменение образа жизни
Участники получают информацию об астме и изменении образа жизни, связанную с физическими упражнениями.
|
Участники группы по изменению образа жизни при астме и физических упражнениях примут участие в 4 занятиях, посвященных изменению поведения и постановке целей, чтобы научить их тому, как лучше включать упражнения в свою повседневную жизнь и лучше справляться с астмой.
После сеансов 1 и 4 эти участники будут использовать акселерометр для отслеживания активности, но не будут иметь доступа к данным.
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение астме
Обучение без изменения образа жизни
|
Общее обучение астме, но без обсуждения роли физических упражнений и других привычек образа жизни в самоконтроле астмы.
После сеансов 1 и 4 эти участники будут использовать акселерометр для отслеживания активности, но не будут иметь доступа к данным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Через 30 дней Контрольный визит после пилотного исследования, до 2 месяцев
|
BIPQ включает 5 когнитивных доменов (Идентификация, Причина, Хронология, Последствия и Лечение-Контроль), предназначенных для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Каждый элемент в каждом домене оценивается по шкале от 0 (нет) до 10 (экстремально).
Полная шкала от 0 до 80, где более высокий балл отражает более угрожающий вид болезни.
|
Через 30 дней Контрольный визит после пилотного исследования, до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Через 30 дней Контрольный визит после пилотного исследования, до 2 месяцев
|
MARS представляет собой анкету с самооценкой, в которой общий балл находится в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучшее соблюдение режима лечения.
|
Через 30 дней Контрольный визит после пилотного исследования, до 2 месяцев
|
|
Физическая активность — количество шагов в день
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и через 30 дней Последующий визит после пилотного исследования
|
Мониторинг физической активности с использованием акселерометра и сопровождающего дневника активности для самоотчета об износе.
Акселерометр будет измерять количество шагов, используя ранее определенные точки отсечки.
На основе принятой методологии 3 или более из 7 дней с 10 или более часами ношения будут считаться действительным показателем обычной активности.
|
Неделя 2, неделя 4 и через 30 дней Последующий визит после пилотного исследования
|
|
Время физической активности
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и через 30 дней Последующий визит после пилотного исследования
|
Мониторинг физической активности с использованием акселерометра и сопровождающего дневника активности для самоотчета об износе.
Акселерометр измерял время, проведенное с разной интенсивностью активности, используя ранее определенные точки отсечки.
На основе принятой методологии 3 или более из 7 дней с 10 или более часами ношения считались достоверным показателем обычной активности.
|
Неделя 2, неделя 4 и через 30 дней Последующий визит после пилотного исследования
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: через 30 дней Контрольный визит после пилотного исследования, до 2 месяцев
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ) — валидированное исследование контроля над астмой с самооценкой, с общим диапазоном баллов от 0 до 6, с более высоким баллом, указывающим на тяжелую неконтролируемую астму, используется для оценки текущего контроля над астмой через 30 дней после контрольного визита.
|
через 30 дней Контрольный визит после пилотного исследования, до 2 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: через 30 дней после контрольного визита, до 2 месяцев
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — самооценка подтвержденного исследования качества жизни, связанного с астмой, используемого для оценки качества жизни, связанного с астмой, через 30 дней после контрольного визита.
Общий балл от 1 до 7, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
через 30 дней после контрольного визита, до 2 месяцев
|
|
Опросник убеждений о лекарствах (BMQ) - подшкала необходимости и опасений
Временное ограничение: через 30 дней после контрольного визита пилота, до 2 месяцев
|
Опросник мнений о лекарствах (BMQ) - необходимость и опасения BMQ состоит из двух отдельных подшкал из двух пяти пунктов (Необходимость и Опасения) и оценивает мнение респондентов о назначенных лекарствах, которые они в настоящее время используют для определенных состояний, например, для лечения. астма. Он оценивает убеждения пациентов о необходимости назначенных лекарств для контроля их болезни и их опасения по поводу возможных неблагоприятных последствий их приема. Респонденты указывают степень своего согласия с каждым утверждением по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 — полностью не согласен до 5 — полностью согласен. Каждая субшкала оценивается от 5 до 25. Баллы, полученные по отдельным пунктам по обеим шкалам, суммируются. Таким образом, общие баллы по шкалам необходимости и беспокойства колеблются от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более сильную веру в необходимость или большее беспокойство. |
через 30 дней после контрольного визита пилота, до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Ожирение
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .