Asma e Obesidade: Estudo Piloto
19 de outubro de 2022 atualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Obesidade e asma: revelando caminhos metabólicos e comportamentais
Desenvolver e testar quatro módulos educacionais baseados em teoria que integram aconselhamento para asma e obesidade para promover maior atividade física entre pessoas com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dos 400 asmáticos adultos obesos e não obesos na cidade de Nova York e Denver durante a fase de observação de 18 meses deste estudo, a equipe do estudo randomizará 80 participantes (40 em Nova York e 40 em Denver) em uma sessão de grupo de 4 semanas estudo piloto focado em crenças e comportamentos associados à asma e comportamentos de autogestão da obesidade (SMB).
A elegibilidade será determinada com base na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) e no índice de massa corporal (IMC) na visita de 12 meses.
Os participantes serão randomizados para uma intervenção ou um braço de controle ativo após completar sua visita de 18 meses.
Os participantes serão consentidos no estudo piloto durante ou após a visita de 18 meses.
Os participantes serão colocados em grupos de 7 a 10 para o piloto.
Uma vez formados, os grupos terão quatro visitas semanais de 1 hora.
Uma pessoa poderá compensar uma sessão perdida.
A sessão de reposição será realizada por telefone ou pessoalmente, dependendo da disponibilidade de agendamento do participante e do cuidador.
Os participantes receberão acelerômetros nas sessões 1 e 4 que serão solicitados a usar por sete dias e retornar junto com um diário de atividades.
Uma pesquisa de acompanhamento será administrada cerca de 30 dias após a última sessão piloto, a fim de reavaliar as crenças do paciente sobre asma, obesidade, exercícios e medicamentos e sua adesão ao SMB para asma.
No momento da pesquisa de acompanhamento, os participantes também receberão acelerômetros que serão solicitados a usar por sete dias e retornar junto com um diário de atividades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-64 anos de idade
- IMC ≥ 30
- Diagnóstico de asma feito por um profissional de saúde
- Controle ruim da asma (escore ACQ ≥ 0,75)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- IMC < 30
- Bom controle da asma (escore ACQ <0,75)
- Diagnóstico de demência
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória crônica
- História de tabagismo ≥15 maços-ano devido a possível DPOC não diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Asma e Mudança no Estilo de Vida de Exercícios
Os participantes recebem educação sobre asma e mudança de estilo de vida relacionada ao exercício
|
Os participantes do braço de mudança de estilo de vida de asma e exercícios participarão de 4 sessões focadas em mudança comportamental e educação para definição de metas para ensiná-los a incorporar melhor o exercício em suas vidas diárias e controlar melhor sua asma.
Após as sessões 1 e 4, esses participantes usarão o acelerômetro para rastrear a atividade, mas não terão acesso aos dados.
|
|
Comparador de Placebo: Educação em Asma
Nenhuma educação para mudança de estilo de vida
|
Educação geral sobre asma, mas sem discussão sobre o papel do exercício e outros hábitos de vida no autocontrole da asma.
Após as sessões 1 e 4, esses participantes usarão o acelerômetro para rastrear a atividade, mas não terão acesso aos dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Crenças Sobre a Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
O BIPQ inclui 5 domínios cognitivos (Identidade, Causa, Cronograma, Consequências e Cura-Controle) projetados para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Cada item em cada domínio é pontuado de 0 (nenhum) a 10 (extremo).
Escala completa de 0 a 80, onde a pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença.
|
Aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
O MARS é um questionário autorreferido com pontuação total de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
|
Aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
|
Atividade física - contagem de passos por dia
Prazo: Semana 2, Semana 4 e aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto
|
Monitoramento de atividade física usando acelerômetro e diário de atividades de acompanhamento para autorrelato de desgaste.
O acelerômetro medirá a contagem de passos usando pontos de corte previamente determinados.
Com base na metodologia aceita, 3 ou mais dos 7 dias com 10 ou mais horas de uso serão considerados uma medida válida da atividade usual.
|
Semana 2, Semana 4 e aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto
|
|
Tempo em Atividade Física
Prazo: Semana 2, Semana 4 e aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto
|
Monitoramento de atividade física usando acelerômetro e diário de atividades de acompanhamento para autorrelato de desgaste.
O acelerômetro mediu o tempo gasto em diferentes intensidades de atividade usando pontos de corte previamente determinados.
Com base na metodologia aceita, 3 ou mais dos 7 dias com 10 ou mais horas de uso foram considerados uma medida válida da atividade habitual.
|
Semana 2, Semana 4 e aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto
|
|
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) - questionário auto-referido de controle de asma validado, com uma pontuação total variando de 0-6, com uma pontuação mais alta indicando asma gravemente descontrolada, usada para avaliar o controle atual da asma em 30 dias após a visita de acompanhamento do piloto.
|
aos 30 dias Visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: em 30 dias de visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
Questionário de qualidade de vida com asma (AQLQ) - pesquisa auto-relatada de qualidade de vida relacionada à asma, validada, usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à asma em 30 dias após a visita de acompanhamento do piloto.
Pontuação total de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
|
em 30 dias de visita de acompanhamento pós-piloto, até 2 meses
|
|
Questionário de Crenças Sobre Medicamentos (BMQ) - Subescala de Necessidades e Preocupações
Prazo: 30 dias após a visita de acompanhamento do piloto, até 2 meses
|
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) - Necessidades e Preocupações O BMQ compreende duas subescalas separadas de cinco itens (Necessidade e Preocupações) e avalia as crenças dos entrevistados sobre medicamentos prescritos que estão usando atualmente para condições específicas, por exemplo, asma. Ele avalia as crenças dos pacientes sobre a necessidade de medicamentos prescritos para controlar sua doença e suas preocupações sobre possíveis consequências adversas de tomá-los. Os entrevistados indicam seu grau de concordância com cada afirmação em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 - discordo totalmente a 5 - concordo totalmente. Cada subescala é pontuada de 5 a 25. As pontuações obtidas para itens individuais em ambas as escalas são somadas. Assim, as pontuações totais para as Escalas de Necessidade e Preocupações variam de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes na necessidade ou mais preocupações. |
30 dias após a visita de acompanhamento do piloto, até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P. Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Alex D. Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1859 I
- R01HL129198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .